Impianto di mini-innesti di cartilagine derivati da cellule donatrici: Primo studio sull’uomo per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.
Résumé de l'étude
L’obiettivo di questo studio è dimostrare che le lesioni della cartilagine del ginocchio possono essere trattate in sicurezza utilizzando mini-innesti cartilaginei noti come “Cartibeads”. Questi mini-innesti vengono prodotti in laboratorio utilizzando cellule estratte dalla cartilagine (condrociti). I Cartibeads hanno l’aspetto di piccole sfere di circa 1,5 mm di diametro e vengono depositati nella lesione cartilaginea per trattarla. Uno studio clinico di Fase I (valutazione della sicurezza) è iniziato in Svizzera nel 2022 con 10 partecipanti. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto un impianto di Cartibeads autologhi (derivati dalle loro stesse cellule). Lo studio ha quindi previsto due interventi chirurgici per ogni paziente: il primo per prelevare le cellule cartilaginee e il secondo, 8 settimane dopo, per l’impianto dei Cartibeads. Questo nuovo studio di Fase I utilizza Cartibeads allogenici (prodotti da cellule di donatori) e quindi richiede un solo intervento chirurgico. Questo studio rappresenta il primo tentativo di impiantare Cartibeads allogenici negli esseri umani. Sono stati reclutati 10 partecipanti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Ogni paziente sarà monitorato per sei mesi dopo l’impianto dei Cartibeads per garantire l’assenza di effetti avversi. Il follow-up valuterà anche il successo dell’impianto.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico eseguito da un chirurgo ortopedico. L’intervento consiste nel posizionare i Cartibeads allogenici sulla/e lesione/i della cartilagine del ginocchio. Dopo l’operazione, seguiranno un programma di riabilitazione adattato alla chirurgia, stabilito dal chirurgo.
Nell’ambito dello studio, sono previste 3 visite mediche: una almeno 3 settimane prima dell’intervento e le altre a 3 e 6 mesi dopo l’impianto. Durante queste visite verrà eseguita una risonanza magnetica (RM) e il ginocchio sarà esaminato dal chirurgo. I partecipanti compileranno inoltre questionari per valutare gli effetti del trattamento ricevuto, in particolare il livello di dolore e la funzionalità generale del ginocchio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lesioni della cartilagine del ginocchio
(BASEC)
Questo studio è aperto a pazienti di età superiore ai 18 anni, generalmente attivi e in buona salute generale, che soffrono di dolore al ginocchio associato a una o più lesioni cartilaginee. La dimensione della lesione deve variare tra 1 e 10 cm² dopo il debridement della lesione. Per partecipare, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione dello studio, accettare di prenderne parte e firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Critères d'exclusion
Lo studio è chiuso a persone affette da malattie articolari infiammatorie croniche (artrite), che sono in trattamento o sono state trattate per il cancro, o che presentano problemi di salute significativi, come malattie croniche ai reni, al fegato o al cuore, o che soffrono di dipendenza da alcol o droghe. Inoltre, non potranno partecipare allo studio le persone che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o che hanno ricevuto un'iniezione terapeutica (acido ialuronico, cortisone) nell’articolazione interessata negli ultimi 3 mesi. Anche le persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) saranno escluse dallo studio. Anche chi ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il prodotto in esame e con la valutazione dei risultati non potrà partecipare. Le donne in gravidanza o in allattamento, così come quelle che non utilizzano contraccezione, sono escluse dallo studio. Per questo motivo, sarà necessario eseguire un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06897111 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Titre académique
Impianto di mini-graft di cartilagine allogenica: studio primo nell'uomo per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio. Coorte aperta, campione ridotto con follow-up di 6 mesi (ICTRP)
Titre public
Impianto di mini-graft di cartilagine realizzati con cellule da donatore per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine allogenica (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione(i) cartilaginea(e) sintomatica(e) dei compartimenti femorotibiale e/o patellofemorale
(include lesioni isolate, multiple e a 'bacio')
- Lesione(i) cartilaginea(e) = 1 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Inabilità a sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 6 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicurezza (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible