Impianto di mini-innesti di cartilagine derivati da cellule donatrici: Primo studio sull’uomo per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.
Zusammenfassung der Studie
L’obiettivo di questo studio è dimostrare che le lesioni della cartilagine del ginocchio possono essere trattate in sicurezza utilizzando mini-innesti cartilaginei noti come “Cartibeads”. Questi mini-innesti vengono prodotti in laboratorio utilizzando cellule estratte dalla cartilagine (condrociti). I Cartibeads hanno l’aspetto di piccole sfere di circa 1,5 mm di diametro e vengono depositati nella lesione cartilaginea per trattarla. Uno studio clinico di Fase I (valutazione della sicurezza) è iniziato in Svizzera nel 2022 con 10 partecipanti. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto un impianto di Cartibeads autologhi (derivati dalle loro stesse cellule). Lo studio ha quindi previsto due interventi chirurgici per ogni paziente: il primo per prelevare le cellule cartilaginee e il secondo, 8 settimane dopo, per l’impianto dei Cartibeads. Questo nuovo studio di Fase I utilizza Cartibeads allogenici (prodotti da cellule di donatori) e quindi richiede un solo intervento chirurgico. Questo studio rappresenta il primo tentativo di impiantare Cartibeads allogenici negli esseri umani. Sono stati reclutati 10 partecipanti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Ogni paziente sarà monitorato per sei mesi dopo l’impianto dei Cartibeads per garantire l’assenza di effetti avversi. Il follow-up valuterà anche il successo dell’impianto.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico eseguito da un chirurgo ortopedico. L’intervento consiste nel posizionare i Cartibeads allogenici sulla/e lesione/i della cartilagine del ginocchio. Dopo l’operazione, seguiranno un programma di riabilitazione adattato alla chirurgia, stabilito dal chirurgo.
Nell’ambito dello studio, sono previste 3 visite mediche: una almeno 3 settimane prima dell’intervento e le altre a 3 e 6 mesi dopo l’impianto. Durante queste visite verrà eseguita una risonanza magnetica (RM) e il ginocchio sarà esaminato dal chirurgo. I partecipanti compileranno inoltre questionari per valutare gli effetti del trattamento ricevuto, in particolare il livello di dolore e la funzionalità generale del ginocchio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesioni della cartilagine del ginocchio
(BASEC)
Questo studio è aperto a pazienti di età superiore ai 18 anni, generalmente attivi e in buona salute generale, che soffrono di dolore al ginocchio associato a una o più lesioni cartilaginee. La dimensione della lesione deve variare tra 1 e 10 cm² dopo il debridement della lesione. Per partecipare, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione dello studio, accettare di prenderne parte e firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Lo studio è chiuso a persone affette da malattie articolari infiammatorie croniche (artrite), che sono in trattamento o sono state trattate per il cancro, o che presentano problemi di salute significativi, come malattie croniche ai reni, al fegato o al cuore, o che soffrono di dipendenza da alcol o droghe. Inoltre, non potranno partecipare allo studio le persone che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o che hanno ricevuto un'iniezione terapeutica (acido ialuronico, cortisone) nell’articolazione interessata negli ultimi 3 mesi. Anche le persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) saranno escluse dallo studio. Anche chi ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il prodotto in esame e con la valutazione dei risultati non potrà partecipare. Le donne in gravidanza o in allattamento, così come quelle che non utilizzano contraccezione, sono escluse dallo studio. Per questo motivo, sarà necessario eseguire un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06897111 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Impianto di mini-graft di cartilagine allogenica: studio primo nell'uomo per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio. Coorte aperta, campione ridotto con follow-up di 6 mesi (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Impianto di mini-graft di cartilagine realizzati con cellule da donatore per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine allogenica (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione(i) cartilaginea(e) sintomatica(e) dei compartimenti femorotibiale e/o patellofemorale
(include lesioni isolate, multiple e a 'bacio')
- Lesione(i) cartilaginea(e) = 1 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Inabilità a sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 6 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicurezza (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar