Impianto di mini-innesti di cartilagine derivati da cellule donatrici: Primo studio sull’uomo per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.
Summary description of the study
L’obiettivo di questo studio è dimostrare che le lesioni della cartilagine del ginocchio possono essere trattate in sicurezza utilizzando mini-innesti cartilaginei noti come “Cartibeads”. Questi mini-innesti vengono prodotti in laboratorio utilizzando cellule estratte dalla cartilagine (condrociti). I Cartibeads hanno l’aspetto di piccole sfere di circa 1,5 mm di diametro e vengono depositati nella lesione cartilaginea per trattarla. Uno studio clinico di Fase I (valutazione della sicurezza) è iniziato in Svizzera nel 2022 con 10 partecipanti. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto un impianto di Cartibeads autologhi (derivati dalle loro stesse cellule). Lo studio ha quindi previsto due interventi chirurgici per ogni paziente: il primo per prelevare le cellule cartilaginee e il secondo, 8 settimane dopo, per l’impianto dei Cartibeads. Questo nuovo studio di Fase I utilizza Cartibeads allogenici (prodotti da cellule di donatori) e quindi richiede un solo intervento chirurgico. Questo studio rappresenta il primo tentativo di impiantare Cartibeads allogenici negli esseri umani. Sono stati reclutati 10 partecipanti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Ogni paziente sarà monitorato per sei mesi dopo l’impianto dei Cartibeads per garantire l’assenza di effetti avversi. Il follow-up valuterà anche il successo dell’impianto.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico eseguito da un chirurgo ortopedico. L’intervento consiste nel posizionare i Cartibeads allogenici sulla/e lesione/i della cartilagine del ginocchio. Dopo l’operazione, seguiranno un programma di riabilitazione adattato alla chirurgia, stabilito dal chirurgo.
Nell’ambito dello studio, sono previste 3 visite mediche: una almeno 3 settimane prima dell’intervento e le altre a 3 e 6 mesi dopo l’impianto. Durante queste visite verrà eseguita una risonanza magnetica (RM) e il ginocchio sarà esaminato dal chirurgo. I partecipanti compileranno inoltre questionari per valutare gli effetti del trattamento ricevuto, in particolare il livello di dolore e la funzionalità generale del ginocchio.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesioni della cartilagine del ginocchio
(BASEC)
Questo studio è aperto a pazienti di età superiore ai 18 anni, generalmente attivi e in buona salute generale, che soffrono di dolore al ginocchio associato a una o più lesioni cartilaginee. La dimensione della lesione deve variare tra 1 e 10 cm² dopo il debridement della lesione. Per partecipare, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione dello studio, accettare di prenderne parte e firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Exclusion criteria
Lo studio è chiuso a persone affette da malattie articolari infiammatorie croniche (artrite), che sono in trattamento o sono state trattate per il cancro, o che presentano problemi di salute significativi, come malattie croniche ai reni, al fegato o al cuore, o che soffrono di dipendenza da alcol o droghe. Inoltre, non potranno partecipare allo studio le persone che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o che hanno ricevuto un'iniezione terapeutica (acido ialuronico, cortisone) nell’articolazione interessata negli ultimi 3 mesi. Anche le persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) saranno escluse dallo studio. Anche chi ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il prodotto in esame e con la valutazione dei risultati non potrà partecipare. Le donne in gravidanza o in allattamento, così come quelle che non utilizzano contraccezione, sono escluse dallo studio. Per questo motivo, sarà necessario eseguire un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
05.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06897111 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Academic title
Impianto di mini-graft di cartilagine allogenica: studio primo nell'uomo per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio. Coorte aperta, campione ridotto con follow-up di 6 mesi (ICTRP)
Public title
Impianto di mini-graft di cartilagine realizzati con cellule da donatore per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio (ICTRP)
Disease under investigation
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervention under investigation
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine allogenica (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione(i) cartilaginea(e) sintomatica(e) dei compartimenti femorotibiale e/o patellofemorale
(include lesioni isolate, multiple e a 'bacio')
- Lesione(i) cartilaginea(e) = 1 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Inabilità a sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 6 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicurezza (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available