Implantation de mini-greffons de cartilage fabriqués à partir de cellules de donneur : première étude chez l’homme pour traiter des lésions cartilagineuses du genou
Résumé de l'étude
L’objectif de cette étude est de démontrer que les lésions du cartilage du genou peuvent être traitées en toute sécurité à l’aide de mini-greffons cartilagineux appelés « Cartibeads ». Ces mini-greffons sont produits en laboratoire à partir de cellules extraites du cartilage (chondrocytes). Les Cartibeads ressemblent à des billes d’environ 1,5 mm de diamètre et sont déposés dans la ou les lésions cartilagineuses pour les traiter. Un essai clinique de phase I (évaluation de la sécurité) a débuté en Suisse en 2022 avec 10 participants. Dans cette étude, les patients ont reçu une implantation de Cartibeads autologues (fabriqués à partir de leurs propres cellules). L’étude impliquait donc deux interventions chirurgicales pour le patient : la première pour prélever des cellules cartilagineuses, et la seconde, 8 semaines plus tard, pour l’implantation des Cartibeads. Ce nouvel essai de phase I utilise des Cartibeads allogéniques (produits à partir de cellules de donneur) et ne nécessite donc qu’une seule intervention chirurgicale. Cette étude est la première tentative d’implantation de Cartibeads allogéniques chez l’humain. L’étude a recruté 10 participants souffrant de lésions du cartilage du genou. Chaque patient sera suivi pendant 6 mois après l’implantation des Cartibeads afin de s’assurer qu’aucun effet indésirable ne survient. Le suivi évaluera également le succès de l’implantation.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants à cette étude subiront une intervention chirurgicale réalisée par un chirurgien orthopédiste. Celle-ci consiste à placer les Cartibeads allogéniques sur la ou les lésions du cartilage du genou. Après l’opération, ils suivront un programme de rééducation adapté à la chirurgie, déterminé par le chirurgien.
Dans le cadre de l’étude, 3 visites médicales auront lieu : une au moins 3 semaines avant l’opération, puis à 3 et 6 mois après l’implantation. Lors de ces visites, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée, ainsi qu’un examen du genou par le chirurgien. Les participants rempliront également des questionnaires afin d’évaluer les effets du traitement reçu, notamment en ce qui concerne le niveau de douleur et la fonction générale du genou.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lésions du cartilage du genou
(BASEC)
Cette étude est ouverte aux patients de plus de 18 ans, généralement actifs et en bonne santé générale, souffrant de douleurs au genou associées à une ou plusieurs lésions du cartilage. La taille de la lésion doit être comprise entre 1 et 10 cm² après débridement de la lésion. Pour participer, les patients doivent répondre aux critères d’inclusion de l’étude, accepter d’y prendre part et signer un formulaire de consentement éclairé. (BASEC)
Critères d'exclusion
L’étude est fermée aux personnes qui souffrent de maladies inflammatoires chroniques des articulations (arthrite), aux personnes qui sont traitées ou qui ont été traitées pour un cancer ou qui présentent des atteintes importantes de la santé, tels que maladie chronique des reins, du foie ou du coeur, ou qui souffrent de dépendance à l’alcool ou à des drogues. Par ailleurs, les personnes ayant subi une intervention dans les 6 mois ou une injection thérapeutique (acide hyaluronique, cortisone) dans les 3 mois au niveau de l’articulation concernée ne pourront pas participer à l’étude, de même pour les personnes qui présentent une impossibilité de réaliser une imagerie par résonnance magnétique. Les personnes qui ont participé à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec le produit de l'étude et les mesures des résultats, ne pourront également pas participer à l’étude. Sont également exclues de l’étude les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui n’utilisent pas de moyen de contraception. Pour cette raison, un test de grossesse devra être réalisée avant l’inclusion dans l’étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06897111 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Titre académique
Implantation de mini-greffes de cartilage allogéniques : Étude première chez l'homme pour traiter les lésions chondrales du genou. Cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec un suivi de 6 mois (ICTRP)
Titre public
Implantation de mini-greffes de cartilage à partir de cellules de donneurs pour traiter les lésions chondrales du genou (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Réparation du cartilage (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologique : Implantation de mini-greffes de cartilage allogéniques (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :
- Lésion(s) cartilagineuse(s) symptomatique(s) des compartiments fémoro-tibial et/ou patellofémoral
(comprend les lésions isolées, multiples et en baiser)
- Lésion(s) cartilagineuse(s) = 1 cm2 et = 10 cm2
- Grade ICRS 3 ou 4
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique du cartilage dans les 6 mois suivant la ligne de base
- Injection thérapeutique de cartilage dans les 3 mois suivant la ligne de base
- Arthrite inflammatoire chronique et/ou arthrite infectieuse (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sécurité (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible