Implantation von Knorpel-Mini-Transplantaten aus Spenderzellen: Erste klinische Studie am Menschen zur Behandlung von Knorpelläsionen im Knie.
Zusammenfassung der Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass Knorpelläsionen im Knie sicher mit Knorpel-Mini-Transplantaten, den sogenannten „Cartibeads“, behandelt werden können. Diese Mini-Transplantate werden im Labor aus aus Knorpel gewonnenen Zellen (Chondrozyten) hergestellt. Cartibeads ähneln kleinen Perlen mit einem Durchmesser von etwa 1,5 mm und werden in die Knorpelläsion(en) eingesetzt, um diese zu behandeln. Eine Phase-I-Studie zur Sicherheitsbewertung begann 2022 in der Schweiz mit 10 Teilnehmern. In dieser Studie erhielten die Patienten eine Implantation von autologen Cartibeads (hergestellt aus ihren eigenen Zellen). Daher waren für die Patienten zwei Operationen erforderlich: die erste zur Entnahme von Knorpelzellen und die zweite, 8 Wochen später, zur Implantation der Cartibeads. Diese neue Phase-I-Studie verwendet allogene Cartibeads (hergestellt aus Spenderzellen) und erfordert daher nur eine einzige Operation. Diese Studie ist der erste Versuch, allogene Cartibeads beim Menschen zu implantieren. Insgesamt wurden 10 Teilnehmer mit Knorpelläsionen im Knie rekrutiert. Jeder Patient wird über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Implantation der Cartibeads beobachtet, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten. Zudem wird der Erfolg der Implantation bewertet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer dieser Studie werden von einem orthopädischen Chirurgen operiert. Dabei werden die allogenen Cartibeads auf die Knorpelläsion(en) im Knie aufgebracht. Nach der Operation durchlaufen sie eine an den Eingriff angepasste Rehabilitation, die vom Chirurgen festgelegt wird.
Im Rahmen der Studie sind drei medizinische Untersuchungen vorgesehen: eine mindestens 3 Wochen vor der Operation sowie weitere Untersuchungen 3 und 6 Monate nach der Implantation. Während dieser Besuche werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und das Knie vom Chirurgen untersucht. Die Teilnehmer füllen zudem Fragebögen aus, um die Auswirkungen der erhaltenen Behandlung zu bewerten, insbesondere in Bezug auf den Schmerzpegel und die allgemeine Kniefunktion.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Knorpelläsionen im Knie
(BASEC)
Diese Studie steht Patienten über 18 Jahren offen, die in der Regel aktiv und bei guter allgemeiner Gesundheit sind und unter Knieschmerzen leiden, die mit einer oder mehreren Knorpelläsionen verbunden sind. Die Größe der Läsion sollte nach dem Débridement zwischen 1 und 10 cm² liegen. Um teilzunehmen, müssen die Patienten die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, ihrer Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Studie steht nicht offen für Personen mit chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen (Arthritis), Personen, die wegen Krebs behandelt werden oder wurden, sowie für Personen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie chronischen Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen oder einer Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen. Darüber hinaus können Personen nicht an der Studie teilnehmen, die innerhalb der letzten 6 Monate operiert wurden oder innerhalb der letzten 3 Monate eine therapeutische Injektion (Hyaluronsäure, Kortison) in das betroffene Gelenk erhalten haben. Auch Personen, die keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen lassen können, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, welche das Studienprodukt oder die Ergebnisbewertung beeinflussen könnte, sind ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, dürfen ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen. Daher muss vor der Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06897111 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Implantation von allogenen Knorpel-Mini-Transplantaten: Erste Studie am Menschen zur Behandlung von Knorpelschäden im Knie. Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 6 Monaten Nachbeobachtung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Implantation von Knorpel-Mini-Transplantaten aus Spenderzellen zur Behandlung von Knorpelschäden im Knie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Knorpelreparatur (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologisch: Implantation von allogenen Knorpel-Mini-Transplantaten (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien:
- Symptomatische Knorpelschaden(s) der femorotibialen und/oder patellofemoralen
Kompartimente (einschließlich isolierter, mehrfacher und 'küssender' Läsionen)
- Knorpelschaden(s) = 1 cm2 und = 10 cm2
- ICRS Grad 3 oder 4
- Über 18 Jahre alt
Wichtige Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT
- Knorpelspezifische Operation innerhalb von 6 Monaten ab Baseline
- Knorpeltherapeutische Injektion innerhalb von 3 Monaten ab Baseline
- Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicherheit (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar