Impianto di mini-innesti di cartilagine derivati da cellule donatrici: Primo studio sull’uomo per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.
Descrizione riassuntiva dello studio
L’obiettivo di questo studio è dimostrare che le lesioni della cartilagine del ginocchio possono essere trattate in sicurezza utilizzando mini-innesti cartilaginei noti come “Cartibeads”. Questi mini-innesti vengono prodotti in laboratorio utilizzando cellule estratte dalla cartilagine (condrociti). I Cartibeads hanno l’aspetto di piccole sfere di circa 1,5 mm di diametro e vengono depositati nella lesione cartilaginea per trattarla. Uno studio clinico di Fase I (valutazione della sicurezza) è iniziato in Svizzera nel 2022 con 10 partecipanti. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto un impianto di Cartibeads autologhi (derivati dalle loro stesse cellule). Lo studio ha quindi previsto due interventi chirurgici per ogni paziente: il primo per prelevare le cellule cartilaginee e il secondo, 8 settimane dopo, per l’impianto dei Cartibeads. Questo nuovo studio di Fase I utilizza Cartibeads allogenici (prodotti da cellule di donatori) e quindi richiede un solo intervento chirurgico. Questo studio rappresenta il primo tentativo di impiantare Cartibeads allogenici negli esseri umani. Sono stati reclutati 10 partecipanti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Ogni paziente sarà monitorato per sei mesi dopo l’impianto dei Cartibeads per garantire l’assenza di effetti avversi. Il follow-up valuterà anche il successo dell’impianto.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico eseguito da un chirurgo ortopedico. L’intervento consiste nel posizionare i Cartibeads allogenici sulla/e lesione/i della cartilagine del ginocchio. Dopo l’operazione, seguiranno un programma di riabilitazione adattato alla chirurgia, stabilito dal chirurgo.
Nell’ambito dello studio, sono previste 3 visite mediche: una almeno 3 settimane prima dell’intervento e le altre a 3 e 6 mesi dopo l’impianto. Durante queste visite verrà eseguita una risonanza magnetica (RM) e il ginocchio sarà esaminato dal chirurgo. I partecipanti compileranno inoltre questionari per valutare gli effetti del trattamento ricevuto, in particolare il livello di dolore e la funzionalità generale del ginocchio.
(BASEC)
Malattie studiate
Lesioni della cartilagine del ginocchio
(BASEC)
Questo studio è aperto a pazienti di età superiore ai 18 anni, generalmente attivi e in buona salute generale, che soffrono di dolore al ginocchio associato a una o più lesioni cartilaginee. La dimensione della lesione deve variare tra 1 e 10 cm² dopo il debridement della lesione. Per partecipare, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione dello studio, accettare di prenderne parte e firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Criteri di esclusione
Lo studio è chiuso a persone affette da malattie articolari infiammatorie croniche (artrite), che sono in trattamento o sono state trattate per il cancro, o che presentano problemi di salute significativi, come malattie croniche ai reni, al fegato o al cuore, o che soffrono di dipendenza da alcol o droghe. Inoltre, non potranno partecipare allo studio le persone che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o che hanno ricevuto un'iniezione terapeutica (acido ialuronico, cortisone) nell’articolazione interessata negli ultimi 3 mesi. Anche le persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) saranno escluse dallo studio. Anche chi ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il prodotto in esame e con la valutazione dei risultati non potrà partecipare. Le donne in gravidanza o in allattamento, così come quelle che non utilizzano contraccezione, sono escluse dallo studio. Per questo motivo, sarà necessario eseguire un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06897111 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Implantation of Allogenic Cartilage Mini-grafts: First-In-Human Study for Treating Chondral Lesions of the Knee. Open Cohort, Small Sample Size with 6 months Follow-Up (BASEC)
Titolo accademico
Impianto di mini-graft di cartilagine allogenica: studio primo nell'uomo per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio. Coorte aperta, campione ridotto con follow-up di 6 mesi (ICTRP)
Titolo pubblico
Impianto di mini-graft di cartilagine realizzati con cellule da donatore per il trattamento delle lesioni condraliche del ginocchio (ICTRP)
Malattie studiate
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervento studiato
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine allogenica (Allogeneic Cartibeads) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione(i) cartilaginea(e) sintomatica(e) dei compartimenti femorotibiale e/o patellofemorale
(include lesioni isolate, multiple e a 'bacio')
- Lesione(i) cartilaginea(e) = 1 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Inabilità a sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 6 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicurezza (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
701779, 2023-02168, 64935, 000005866, 701779 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897111 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile