Die Hemmung von TYK2 bei paradoxem Psoriasis. Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib bei paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
Résumé de l'étude
Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Medikaments Deucravacitinib zur Behandlung von paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Einnahme eines Placebos zu untersuchen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält eine Behandlung mit der Tablette Deucravacitinib 6 mg, während die Mitglieder von Gruppe B eine Tablette erhalten, die das gleiche Aussehen hat, aber keinen Wirkstoff enthält (ein Placebo). Dieses Medikament muss einmal täglich über die ersten vier Wochen oral eingenommen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Behandlungsgruppe jeder Einzelne gehört.
Für Personen mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis besteht die Möglichkeit, über die ersten vier Wochen hinaus fortzufahren. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament, das einmal täglich über zwölf weitere Wochen oral eingenommen werden muss.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Paradoxe Psoriasis ist eine seltene Nebenwirkung einer biologischen Therapie (Anti-TNF), die einen Abbruch der biologischen Therapie erfordert. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung gegen paradoxe Psoriasis.
(BASEC)
1. Erwachsener (>18 Jahre) 2. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, induziert durch TNF-Inhibitoren, bestimmt durch die Krankengeschichte und Bestätigung der Diagnose durch die körperliche Untersuchung 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sehr effektive Verhütungsmethoden anwenden; und Männer müssen eine mechanische Verhütungsmethode (Kondom) verwenden 4. Der Patient ist allgemein gesund 5. Der Patient ist bereit, Biopsien durchzuführen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Verwendung einer anderen anti-psoriasischen Behandlung während der Studie (für einige Medikamente gibt es Absetzfristen zu beachten) 2. Kürzliche Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika erfordern. 3. Ein positives serologisches Testergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; Aktive Tuberkulose 4. Vorgeschichte von lymphoproliferativer Erkrankung oder bösartigem Tumor in den letzten 5 Jahren 5. Schwangere oder stillende Patientin (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne, Zurich, Autre
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Dermatologie CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@clutterchuv.chDermatologie CHUV
(BASEC)
Informations générales
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Informations générales
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
(ICTRP)
Informations scientifiques
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06281106 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
TYK2 inhibition in paradoxical psoriasis (TYPP) (BASEC)
Titre académique
Tyrosinkinase 2 (TYK2) Inhibition bei paradoxem Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Schwere der Psoriasis bei Patienten mit paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Titre public
TYK2-Inhibition bei paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Psoriasis (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Deucravacitinib (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit
Investigator Global Assessment = 2 und Körperoberfläche = 2%
2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis
des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
3. Männliche Probanden mit mechanischer Verhütungsmethode
4. in gutem Gesundheitszustand sein
5. bereit sein, Hautbiopsien entnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
1. Verwendung anderer anti-psoriatischer Therapien. Bestimmte Auswaschzeiten von Behandlungen müssen
eingehalten werden
2. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Anti-Infektiva innerhalb von 30
Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Anti-Infektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem
Baseline-Besuch erfordern
3. Ein positives Serologietest für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
4. Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen oder von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Chronische wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft
in Betracht ziehen
8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Deucravacitinib oder einem seiner Hilfsstoffe
10. Aktuelle schwere progressive oder unkontrollierte Erkrankung
11. Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment (ICTRP)
Paradoxe Psoriasis Körperoberfläche; Paradoxe Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Paradoxe Psoriasis Kopfhaut Investigator General Assessment; Psoriasis Area and Severity Index (PASI); American College of Rheumatology (ACR) Score (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN;Franziska Stuber, RN, franziska.stuber@chuv.ch, +41 21 3143427;+41 21 3143427, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois, (ICTRP)
ID secondaires
KOFAM 2023-01731, IM011-1118 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible