Die Hemmung von TYK2 bei paradoxem Psoriasis. Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib bei paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
Zusammenfassung der Studie
Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Medikaments Deucravacitinib zur Behandlung von paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Einnahme eines Placebos zu untersuchen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält eine Behandlung mit der Tablette Deucravacitinib 6 mg, während die Mitglieder von Gruppe B eine Tablette erhalten, die das gleiche Aussehen hat, aber keinen Wirkstoff enthält (ein Placebo). Dieses Medikament muss einmal täglich über die ersten vier Wochen oral eingenommen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Behandlungsgruppe jeder Einzelne gehört.
Für Personen mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis besteht die Möglichkeit, über die ersten vier Wochen hinaus fortzufahren. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament, das einmal täglich über zwölf weitere Wochen oral eingenommen werden muss.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Paradoxe Psoriasis ist eine seltene Nebenwirkung einer biologischen Therapie (Anti-TNF), die einen Abbruch der biologischen Therapie erfordert. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung gegen paradoxe Psoriasis.
(BASEC)
1. Erwachsener (>18 Jahre) 2. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, induziert durch TNF-Inhibitoren, bestimmt durch die Krankengeschichte und Bestätigung der Diagnose durch die körperliche Untersuchung 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sehr effektive Verhütungsmethoden anwenden; und Männer müssen eine mechanische Verhütungsmethode (Kondom) verwenden 4. Der Patient ist allgemein gesund 5. Der Patient ist bereit, Biopsien durchzuführen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Verwendung einer anderen anti-psoriasischen Behandlung während der Studie (für einige Medikamente gibt es Absetzfristen zu beachten) 2. Kürzliche Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika erfordern. 3. Ein positives serologisches Testergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; Aktive Tuberkulose 4. Vorgeschichte von lymphoproliferativer Erkrankung oder bösartigem Tumor in den letzten 5 Jahren 5. Schwangere oder stillende Patientin (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Zürich, Andere
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Dermatologie CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@clutterchuv.chDermatologie CHUV
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06281106 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
TYK2 inhibition in paradoxical psoriasis (TYPP) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Tyrosinkinase 2 (TYK2) Inhibition bei paradoxem Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Schwere der Psoriasis bei Patienten mit paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Öffentlicher Titel
TYK2-Inhibition bei paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Psoriasis (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Deucravacitinib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit
Investigator Global Assessment = 2 und Körperoberfläche = 2%
2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis
des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
3. Männliche Probanden mit mechanischer Verhütungsmethode
4. in gutem Gesundheitszustand sein
5. bereit sein, Hautbiopsien entnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
1. Verwendung anderer anti-psoriatischer Therapien. Bestimmte Auswaschzeiten von Behandlungen müssen
eingehalten werden
2. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Anti-Infektiva innerhalb von 30
Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Anti-Infektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem
Baseline-Besuch erfordern
3. Ein positives Serologietest für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
4. Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen oder von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Chronische wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft
in Betracht ziehen
8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Deucravacitinib oder einem seiner Hilfsstoffe
10. Aktuelle schwere progressive oder unkontrollierte Erkrankung
11. Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment (ICTRP)
Paradoxe Psoriasis Körperoberfläche; Paradoxe Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Paradoxe Psoriasis Kopfhaut Investigator General Assessment; Psoriasis Area and Severity Index (PASI); American College of Rheumatology (ACR) Score (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Weitere Kontakte
Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN;Franziska Stuber, RN, franziska.stuber@chuv.ch, +41 21 3143427;+41 21 3143427, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois, (ICTRP)
Sekundäre IDs
KOFAM 2023-01731, IM011-1118 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar