Die Hemmung von TYK2 bei paradoxem Psoriasis. Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib bei paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
Descrizione riassuntiva dello studio
Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Medikaments Deucravacitinib zur Behandlung von paradoxem Psoriasis im Vergleich zur Einnahme eines Placebos zu untersuchen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält eine Behandlung mit der Tablette Deucravacitinib 6 mg, während die Mitglieder von Gruppe B eine Tablette erhalten, die das gleiche Aussehen hat, aber keinen Wirkstoff enthält (ein Placebo). Dieses Medikament muss einmal täglich über die ersten vier Wochen oral eingenommen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Behandlungsgruppe jeder Einzelne gehört.
Für Personen mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis besteht die Möglichkeit, über die ersten vier Wochen hinaus fortzufahren. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament, das einmal täglich über zwölf weitere Wochen oral eingenommen werden muss.
(BASEC)
Malattie studiate
Paradoxe Psoriasis ist eine seltene Nebenwirkung einer biologischen Therapie (Anti-TNF), die einen Abbruch der biologischen Therapie erfordert. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung gegen paradoxe Psoriasis.
(BASEC)
1. Erwachsener (>18 Jahre) 2. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, induziert durch TNF-Inhibitoren, bestimmt durch die Krankengeschichte und Bestätigung der Diagnose durch die körperliche Untersuchung 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sehr effektive Verhütungsmethoden anwenden; und Männer müssen eine mechanische Verhütungsmethode (Kondom) verwenden 4. Der Patient ist allgemein gesund 5. Der Patient ist bereit, Biopsien durchzuführen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Verwendung einer anderen anti-psoriasischen Behandlung während der Studie (für einige Medikamente gibt es Absetzfristen zu beachten) 2. Kürzliche Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika erfordern. 3. Ein positives serologisches Testergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; Aktive Tuberkulose 4. Vorgeschichte von lymphoproliferativer Erkrankung oder bösartigem Tumor in den letzten 5 Jahren 5. Schwangere oder stillende Patientin (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna, Zurigo, Altro
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Dermatologie CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@clutterchuv.chDermatologie CHUV
(BASEC)
Informazioni generali
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois,
+41 21 3143427;+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06281106 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
TYK2 inhibition in paradoxical psoriasis (TYPP) (BASEC)
Titolo accademico
Tyrosinkinase 2 (TYK2) Inhibition bei paradoxem Psoriasis Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Schwere der Psoriasis bei Patienten mit paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Titolo pubblico
TYK2-Inhibition bei paradoxem Psoriasis (ICTRP)
Malattie studiate
Psoriasis (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Deucravacitinib (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Klinische Diagnose von paradoxem Psoriasis, verursacht durch eine Anti-TNF-Behandlung, mit
Investigator Global Assessment = 2 und Körperoberfläche = 2%
2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis
des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
3. Männliche Probanden mit mechanischer Verhütungsmethode
4. in gutem Gesundheitszustand sein
5. bereit sein, Hautbiopsien entnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
1. Verwendung anderer anti-psoriatischer Therapien. Bestimmte Auswaschzeiten von Behandlungen müssen
eingehalten werden
2. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Anti-Infektiva innerhalb von 30
Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Anti-Infektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem
Baseline-Besuch erfordern
3. Ein positives Serologietest für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
4. Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen oder von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Chronische wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive Tuberkulose
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening und beim Baseline-Besuch
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft
in Betracht ziehen
8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Deucravacitinib oder einem seiner Hilfsstoffe
10. Aktuelle schwere progressive oder unkontrollierte Erkrankung
11. Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Paradoxe Psoriasis Investigator Global Assessment (ICTRP)
Paradoxe Psoriasis Körperoberfläche; Paradoxe Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Paradoxe Psoriasis Kopfhaut Investigator General Assessment; Psoriasis Area and Severity Index (PASI); American College of Rheumatology (ACR) Score (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN;Franziska Stuber, RN, franziska.stuber@chuv.ch, +41 21 3143427;+41 21 3143427, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois, (ICTRP)
ID secondari
KOFAM 2023-01731, IM011-1118 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile