Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia durature del Litifilimab negli adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o cronico (CLE)

Argentina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, France, Germany, Hungary, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06044337 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Long-Term Extension Study to Eval-uate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 (Litifilimab) in Adult Participants with Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus with or without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST LTE) (BASEC)

Titre académique
Uno studio di estensione a lungo termine multicentrico, aperto, a braccio singolo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o lupus eritematoso cutaneo cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti alla terapia antimalarica (ICTRP)

Titre public
Uno studio di estensione a lungo termine per saperne di più sulla sicurezza delle iniezioni di Litifilimab (BIIB059) e se possono migliorare i sintomi dei partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo attivo (LTE AMETHYST) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Lupus eritematoso cutaneo subacutoLupus eritematoso cutaneo cronico (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: BIIB059 (litifilimab) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione chiave:

- Partecipanti che hanno completato lo studio principale (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte
B) con trattamento dello studio (hanno ricevuto trattamento fino alla settimana 48 e hanno partecipato all'ultima
visita di valutazione dello studio alla settimana 52).

- Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di
fornire consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate
in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.

Criteri di esclusione chiave:

- Terminatori anticipati del trattamento dello studio principale Parte A o Parte B
(partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della settimana 48).

- Terminatori anticipati dello studio principale [partecipanti che si sono ritirati dalla
partecipazione allo studio principale prima della settimana 52 e non hanno completato il periodo di trattamento esteso (ETP) dello studio principale].

- Partecipanti che hanno sviluppato altre malattie mediche, condizioni o
anomalie, rendendo la loro partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE)
inadeguata secondo l'opinione dell'investigatore.

NOTA: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi (SAEs) (ICTRP)

Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta al punteggio dell'area e della gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)-70, definita come un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-50, definita come un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-90, definita come un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di eritema del Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) di 0 o 1;Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di altre caratteristiche morfologiche (OMC) di CLA-IGA-R di 0 o 1;Durata cumulativa della risposta CLASI-70 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa della risposta CLASI-50 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa della risposta CLASI-90 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1;Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio OMC di CLA-IGA-R di 0 o 1 e miglioramento di almeno 1 punto rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio di attività follicolare CLA-IGA-R di 0;Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i rispondenti CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-50 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-90 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con punteggio OMC di CLA-IGA-R di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore di riferimento (studio principale) tra i partecipanti con punteggio OMC di CLA IGA R di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore di riferimento (studio principale);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come un aumento di = 7 punti nel punteggio totale CLASI-A rispetto al valore di riferimento;Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come raggiungendo un miglioramento di 2 punti rispetto al valore di riferimento (studio principale) del punteggio di eritema CLA-IGA-R all'inizio/durante lo studio LTE e poi ricadendo al valore di riferimento del punteggio di eritema CLA-IGA-R (studio principale);Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come avere almeno 2, 3 e 4 punti di peggioramento nel punteggio di eritema CLA-IGA-R rispetto al loro punteggio minimo nello studio principale (NCT05531565);Cambiamento assoluto nel punteggio di danno del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-D) rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) fino alla settimana 104;Cambiamento percentuale nel punteggio CLASI-D rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) fino alla settimana 104;Tassi annualizzati di sicurezza lieve/moderata e grave degli estrogeni nel lupus eritematoso valutazione nazionale dell'attività della malattia SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) fino alla settimana 52;Tassi annualizzati di SFI lievi/moderati e gravi fino alla settimana 104;Percentuale di partecipanti con dose di corticosteroidi orali (OCS);Percentuale di partecipanti con OCS = 7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno);Percentuale di partecipanti con OCS = 5,0 mg/giorno;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel lupus eritematoso cutaneo - Qualità della vita (CLE-QoL) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel questionario europeo sulla qualità della vita - versione a 5 dimensioni, 3 livelli (EQ-5D-3L) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nell'indagine abbreviata di 36 elementi (SF-36) (versione acuta) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella produttività lavorativa e nell'impatto sull'attività (WPAI): Lupus alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel Questionario di Salute del Paziente-9 (PHQ-9) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Valutazione Globale del Soggetto della Pelle - Follow-up (SGA-Skin-FU) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore nell'eruzione cutanea alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il prurito nell'eruzione cutanea alle settimane 52 e 104;Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nei parametri di laboratorio standard;Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG);Numero di partecipanti con anticorpi anti-BIIB059 nel siero;Concentrazione sierica di Litifilimab (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Medical Director, Biogen (ICTRP)

ID secondaires
2023-504863-17-00, 230LE305 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06044337 (ICTRP)