Informazioni generali
  • Categoria della malattia Altro (BASEC)
  • Fase dello studio Phase 3 (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna, San Gallo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Prof. Dr. med. Antonio Cozzio studien.dermatologie@kssg.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.05.2025 ICTRP: Importato da 03.05.2025
  • Ultimo aggiornamento 06.05.2025 07:36
HumRes63745 | SNCTP000005810 | BASEC2023-01997 | NCT06044337

Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia durature del Litifilimab negli adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o cronico (CLE)

  • Categoria della malattia Altro (BASEC)
  • Fase dello studio Phase 3 (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna, San Gallo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Prof. Dr. med. Antonio Cozzio studien.dermatologie@kssg.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.05.2025 ICTRP: Importato da 03.05.2025
  • Ultimo aggiornamento 06.05.2025 07:36

Descrizione riassuntiva dello studio

Il Litifilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei pazienti con CLE. Studi precedenti hanno esaminato la sicurezza del Litifilimab e se può ridurre la gravità del CLE. Uno di questi studi, 230LE301, è ancora in corso e prevede un periodo di trattamento di circa 1 anno. Confronta inizialmente il trattamento con Litifilimab con un placebo, e successivamente tutti i partecipanti ricevono Litifilimab per completare lo studio. Questo studio, 230LE305, è un'estensione a lungo termine dello studio principale 230LE301, in cui i partecipanti verranno trattati per un massimo di 2 anni aggiuntivi per il CLE. I ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza a lungo termine del Litifilimab e su quanto bene possa trattare il CLE.

(BASEC)

Intervento studiato

Tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio principale 230LE301 possono essere inclusi in questo studio. Si prevede che circa 322 partecipanti vengano arruolati a livello mondiale. L'ultima data di visita dello studio principale è la prima data di visita di questo studio. La durata del trattamento è fino a 2 anni (fino a 27 visite di studio) dopo un periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi (fino a 6 visite di studio). Ogni partecipante riceverà Litifilimab una volta ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento. Il Litifilimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Oltre agli esami fisici, verranno eseguiti test e misure come analisi del sangue e delle urine, verranno registrati elettrocardiogrammi (ECG) e verranno compilati questionari per misurare i sintomi della malattia e la qualità della vita.

(BASEC)

Malattie studiate

I ricercatori stanno cercando nuove opzioni per trattare i pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE). Il CLE è una forma specifica di lupus che colpisce principalmente la pelle. Provoca eruzioni cutanee e lesioni dolorose che prurito e sono sensibili. Queste eruzioni cutanee si verificano normalmente nelle aree della pelle esposte al sole, come il viso, il collo e le braccia. Il CLE può causare cicatrici, perdita di capelli e cambiamenti persistenti nel colore della pelle. Attualmente non esistono farmaci specificamente approvati per il trattamento del CLE. Le pomate possono essere applicate per guarire le eruzioni cutanee e le lesioni. Steroidi e farmaci antimalarici possono aiutare a controllare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione.

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Completamento del trattamento dello studio fino alla data di visita della settimana 48 dello studio principale e partecipazione alla data di visita della settimana 52 alla fine dello studio principale (BASEC)

Criteri di esclusione
- Interruzione del farmaco sperimentale prima della settimana 48 dello studio principale 230LE301 - Interruzione dello studio prima della settimana 52 dello studio principale 230LE301 (ad esempio, revoca del consenso) - Malattie, condizioni o anomalie che rendono inappropriata la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine secondo il parere dell'investigatore - Sviluppo di un deterioramento da moderato a grave delle manifestazioni specifiche per organo del lupus, inclusa la manifestazione cutanea del lupus, che richiederebbe una modifica della terapia immunosoppressiva - Uso di farmaci, terapie o misure concomitanti non autorizzati durante lo studio principale - Immunizzazione con vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della data di visita per la raccolta dei valori di riferimento, durante l'intero studio e per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale (BASEC)

Luogo dello studio

Losanna, San Gallo

(BASEC)

Argentina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, France, Germany, Hungary, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

Sponsor

Biogen Idec Research Ltd, UK Biogen Switzerland AG

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Prof. Dr. med. Antonio Cozzio

+41 71 494 2030

studien.dermatologie@kssg.ch

Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen

(BASEC)

Informazioni generali

Biogen

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Biogen

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

15.02.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06044337 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Long-Term Extension Study to Eval-uate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 (Litifilimab) in Adult Participants with Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus with or without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST LTE) (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio di estensione a lungo termine multicentrico, aperto, a braccio singolo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo e/o lupus eritematoso cutaneo cronico con o senza manifestazioni sistemiche e refrattari e/o intolleranti alla terapia antimalarica (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio di estensione a lungo termine per saperne di più sulla sicurezza delle iniezioni di Litifilimab (BIIB059) e se possono migliorare i sintomi dei partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo attivo (LTE AMETHYST) (ICTRP)

Malattie studiate
Lupus eritematoso cutaneo subacutoLupus eritematoso cutaneo cronico (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: BIIB059 (litifilimab) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione chiave:

- Partecipanti che hanno completato lo studio principale (230LE301 [NCT05531565], Parte A o Parte
B) con trattamento dello studio (hanno ricevuto trattamento fino alla settimana 48 e hanno partecipato all'ultima
visita di valutazione dello studio alla settimana 52).

- Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di
fornire consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate
in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.

Criteri di esclusione chiave:

- Terminatori anticipati del trattamento dello studio principale Parte A o Parte B
(partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della settimana 48).

- Terminatori anticipati dello studio principale [partecipanti che si sono ritirati dalla
partecipazione allo studio principale prima della settimana 52 e non hanno completato il periodo di trattamento esteso (ETP) dello studio principale].

- Partecipanti che hanno sviluppato altre malattie mediche, condizioni o
anomalie, rendendo la loro partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE)
inadeguata secondo l'opinione dell'investigatore.

NOTA: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi (SAEs) (ICTRP)

Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta al punteggio dell'area e della gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)-70, definita come un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-50, definita come un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta CLASI-90, definita come un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di eritema del Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) di 0 o 1;Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di altre caratteristiche morfologiche (OMC) di CLA-IGA-R di 0 o 1;Durata cumulativa della risposta CLASI-70 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 70% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa della risposta CLASI-50 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 50% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa della risposta CLASI-90 sostenuta, definita come il numero di settimane con un miglioramento del 90% nel punteggio CLASI-A rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1;Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio OMC di CLA-IGA-R di 0 o 1 e miglioramento di almeno 1 punto rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]);Durata cumulativa dell'efficacia sostenuta, definita come il numero di settimane con punteggio di attività follicolare CLA-IGA-R di 0;Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i rispondenti CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-50 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-90 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio di eritema CLA-IGA-R di 0 o 1 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con punteggio OMC di CLA-IGA-R di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore di riferimento (studio principale) tra i partecipanti con punteggio OMC di CLA IGA R di 0 o 1 e almeno 1 livello di miglioramento rispetto al valore di riferimento (studio principale);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-70 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-50 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con una risposta CLASI-90 tra i rispondenti CLASI-70 alla settimana 52 dello studio principale (NCT05531565);Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come un aumento di = 7 punti nel punteggio totale CLASI-A rispetto al valore di riferimento;Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come raggiungendo un miglioramento di 2 punti rispetto al valore di riferimento (studio principale) del punteggio di eritema CLA-IGA-R all'inizio/durante lo studio LTE e poi ricadendo al valore di riferimento del punteggio di eritema CLA-IGA-R (studio principale);Percentuale di partecipanti con perdita di risposta, definita come avere almeno 2, 3 e 4 punti di peggioramento nel punteggio di eritema CLA-IGA-R rispetto al loro punteggio minimo nello studio principale (NCT05531565);Cambiamento assoluto nel punteggio di danno del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-D) rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) fino alla settimana 104;Cambiamento percentuale nel punteggio CLASI-D rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) fino alla settimana 104;Tassi annualizzati di sicurezza lieve/moderata e grave degli estrogeni nel lupus eritematoso valutazione nazionale dell'attività della malattia SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) fino alla settimana 52;Tassi annualizzati di SFI lievi/moderati e gravi fino alla settimana 104;Percentuale di partecipanti con dose di corticosteroidi orali (OCS);Percentuale di partecipanti con OCS = 7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno);Percentuale di partecipanti con OCS = 5,0 mg/giorno;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel lupus eritematoso cutaneo - Qualità della vita (CLE-QoL) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel questionario europeo sulla qualità della vita - versione a 5 dimensioni, 3 livelli (EQ-5D-3L) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nell'indagine abbreviata di 36 elementi (SF-36) (versione acuta) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella produttività lavorativa e nell'impatto sull'attività (WPAI): Lupus alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nel Questionario di Salute del Paziente-9 (PHQ-9) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Valutazione Globale del Soggetto della Pelle - Follow-up (SGA-Skin-FU) alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore nell'eruzione cutanea alle settimane 52 e 104;Cambiamento rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il prurito nell'eruzione cutanea alle settimane 52 e 104;Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nei parametri di laboratorio standard;Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al valore di riferimento (studio principale [NCT05531565]) nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG);Numero di partecipanti con anticorpi anti-BIIB059 nel siero;Concentrazione sierica di Litifilimab (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Medical Director, Biogen (ICTRP)

ID secondari
2023-504863-17-00, 230LE305 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06044337 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile