Une étude d'extension à long terme pour évaluer la sécurité et l'efficacité durables du Litifilimab chez les adultes atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif et/ou chronique (CLE)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06044337 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Long-Term Extension Study to Eval-uate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 (Litifilimab) in Adult Participants with Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus with or without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST LTE) (BASEC)

Titre académique
Une étude d'extension à long terme multicentrique, ouverte, à bras unique, de phase 3 pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues de BIIB059 (Litifilimab) chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif et/ou de lupus érythémateux cutané chronique avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants à la thérapie antipaludique (ICTRP)

Titre public
Une étude d'extension à long terme pour en savoir plus sur la sécurité des injections de Litifilimab (BIIB059) et sur leur capacité à améliorer les symptômes des participants adultes ayant un lupus érythémateux cutané actif (LTE AMETHYST) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Lupus érythémateux cutané subaiguLupus érythémateux cutané chronique (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : BIIB059 (litifilimab) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :

- Participants ayant terminé l'étude parent (230LE301 [NCT05531565], Partie A ou Partie
B) avec traitement d'étude (ayant reçu un traitement jusqu'à la semaine 48 et assisté à la dernière
visite d'évaluation de l'étude à la semaine 52).

- Capacité du participant à comprendre le but et les risques de l'étude, à
donner un consentement éclairé et à autoriser l'utilisation d'informations de santé confidentielles
conformément aux réglementations nationales et locales sur la vie privée.

Critères d'exclusion clés :

- Terminateurs de traitement précoces de l'étude parent Partie A ou Partie B
(participants ayant interrompu le traitement de l'étude avant la semaine 48).

- Terminateurs précoces de l'étude parent [participants s'étant retirés de
la participation à l'étude parent avant la semaine 52 et n'ayant pas terminé la période de traitement prolongé (ETP) de l'étude parent].

- Participants ayant développé d'autres maladies médicales, conditions ou
anomalies, rendant leur participation à l'étude d'extension à long terme (LTE)
inappropriée selon l'avis de l'investigateur.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables graves (SAEs) (ICTRP)

Pourcentage de participants atteignant une réponse au score d'activité du lupus érythémateux cutané (CLASI)-70, défini comme une amélioration de 70 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI-50, défini comme une amélioration de 50 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI-90, défini comme une amélioration de 90 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Pourcentage de participants atteignant un score d'érythème du Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) de 0 ou 1;Pourcentage de participants atteignant un score d'autres caractéristiques morphologiques (OMC) de CLA-IGA-R de 0 ou 1;Durée cumulée de la réponse CLASI-70 durable, définie comme le nombre de semaines avec une amélioration de 70 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Durée cumulée de la réponse CLASI-50 durable, définie comme le nombre de semaines avec une amélioration de 50 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Durée cumulée de la réponse CLASI-90 durable, définie comme le nombre de semaines avec une amélioration de 90 % du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Durée cumulée de l'efficacité durable, définie comme le nombre de semaines avec un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1;Durée cumulée de l'efficacité durable, définie comme le nombre de semaines avec un score OMC de CLA-IGA-R de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]);Durée cumulée de l'efficacité durable, définie comme le nombre de semaines avec un score d'activité folliculaire CLA-IGA-R de 0;Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-70 parmi les répondants CLASI-70 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-50 parmi les répondants CLASI-50 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-90 parmi les répondants CLASI-90 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1 parmi les participants avec un score d'érythème CLA-IGA-R de 0 ou 1 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec un score OMC de CLA-IGA-R de 0 ou 1 et au moins 1 niveau d'amélioration par rapport à la valeur de référence (étude parent) parmi les participants avec un score OMC de CLA IGA R de 0 ou 1 et au moins 1 niveau d'amélioration par rapport à la valeur de référence (étude parent);Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-70 parmi les répondants CLASI-50 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-90 parmi les répondants CLASI-50 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-90 parmi les répondants CLASI-70 à la semaine 52 de l'étude parent (NCT05531565);Pourcentage de participants avec perte de réponse, définie comme une augmentation de = 7 points dans le score total CLASI-A par rapport à la valeur de référence;Pourcentage de participants avec perte de réponse, définie comme atteignant une amélioration de 2 points par rapport à la valeur de référence (étude parent) du score d'érythème CLA-IGA-R au début/pendant l'étude LTE et revenant ensuite à la valeur de référence d'érythème CLA-IGA-R (étude parent);Pourcentage de participants avec perte de réponse, définie comme ayant au moins 2, 3 et 4 points de détérioration dans le score d'érythème CLA-IGA-R par rapport à leur score minimum dans l'étude parent (NCT05531565);Changement absolu dans le score de dommage du Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-D) par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) jusqu'à la semaine 104;Changement en pourcentage du score CLASI-D par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) jusqu'à la semaine 104;Taux annuels de sécurité légère/modérée et sévère des œstrogènes dans le lupus érythémateux évaluation nationale de l'activité de la maladie SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) jusqu'à la semaine 52;Taux annuels de SFI légers/modérés et sévères jusqu'à la semaine 104;Pourcentage de participants avec une dose de corticostéroïdes oraux (OCS);Pourcentage de participants avec OCS = 7,5 milligrammes par jour (mg/jour);Pourcentage de participants avec OCS = 5,0 mg/jour;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans le lupus érythémateux cutané - Qualité de vie (CLE-QoL) aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans le questionnaire européen de qualité de vie - version 5 dimensions, 3 niveaux (EQ-5D-3L) aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans l'enquête abrégée de 36 éléments (SF-36) (version aiguë) aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans la productivité au travail et l'incapacité d'activité (WPAI): Lupus aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans l'évaluation globale du sujet de la peau - Suivi (SGA-Skin-FU) aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans l'échelle numérique d'évaluation (NRS) pour la douleur dans l'éruption cutanée aux semaines 52 et 104;Changement par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans l'échelle numérique d'évaluation (NRS) pour les démangeaisons dans l'éruption cutanée aux semaines 52 et 104;Nombre de participants avec un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans les paramètres de laboratoire standard;Nombre de participants avec un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur de référence (étude parent [NCT05531565]) dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG);Nombre de participants avec des anticorps anti-BIIB059 dans le sérum;Concentration sérique de Litifilimab (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Medical Director, Biogen (ICTRP)

ID secondaires
2023-504863-17-00, 230LE305 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06044337 (ICTRP)