« Sicurezza e prestazioni della placca bifasica per il femore distale: una serie di casi multicentrica »
Résumé de l'étude
Il trattamento delle fratture del femore distale può essere difficile e comportare molte complicazioni. Per questo motivo, lo sponsor di questo studio ha sviluppato un nuovo tipo di impianto, la placca bifasica DF, per la fissazione della frattura. Questo nuovo dispositivo è progettato per ridurre le complicazioni e consentire al paziente di caricare la frattura prima. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'uso della placca bifasica DF in termini di sicurezza dell'applicazione e prestazioni dell'impianto. La partecipazione a questo studio durerà un anno o fino alla guarigione clinica della frattura - a seconda di quale evento si verifica per primo. Sarai trattato secondo gli standard di trattamento locali. Verranno raccolti dati sul trattamento standard nello studio. Le uniche informazioni raccolte che potrebbero non far parte del trattamento standard consistono in un questionario in cui ti verrà chiesto della tua qualità della vita e del tuo dolore su una scala da 0 a 10.
(BASEC)
Intervention étudiée
La placca bifasica DF, per la fissazione di una frattura del femore.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Hai subito un'impianto di una placca bifasica DF a causa di una frattura del femore, oppure è prevista un'operazione del genere.
(BASEC)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni - Pazienti con fratture del femore distale che richiedono una fissazione interna e trattati con la placca bifasica DF. - Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite di follow-up post-operatorie secondo gli standard di trattamento locali. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Il paziente partecipa a un'altra studio clinico di intervento. - Necessità di applicare una placca aggiuntiva (mediale/ventrale) (doppia placca) o un chiodo intramidollare. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible