« Sicurezza e prestazioni della placca bifasica per il femore distale: una serie di casi multicentrica »
Summary description of the study
Il trattamento delle fratture del femore distale può essere difficile e comportare molte complicazioni. Per questo motivo, lo sponsor di questo studio ha sviluppato un nuovo tipo di impianto, la placca bifasica DF, per la fissazione della frattura. Questo nuovo dispositivo è progettato per ridurre le complicazioni e consentire al paziente di caricare la frattura prima. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'uso della placca bifasica DF in termini di sicurezza dell'applicazione e prestazioni dell'impianto. La partecipazione a questo studio durerà un anno o fino alla guarigione clinica della frattura - a seconda di quale evento si verifica per primo. Sarai trattato secondo gli standard di trattamento locali. Verranno raccolti dati sul trattamento standard nello studio. Le uniche informazioni raccolte che potrebbero non far parte del trattamento standard consistono in un questionario in cui ti verrà chiesto della tua qualità della vita e del tuo dolore su una scala da 0 a 10.
(BASEC)
Intervention under investigation
La placca bifasica DF, per la fissazione di una frattura del femore.
(BASEC)
Disease under investigation
Hai subito un'impianto di una placca bifasica DF a causa di una frattura del femore, oppure è prevista un'operazione del genere.
(BASEC)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni - Pazienti con fratture del femore distale che richiedono una fissazione interna e trattati con la placca bifasica DF. - Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite di follow-up post-operatorie secondo gli standard di trattamento locali. (BASEC)
Exclusion criteria
- Il paziente partecipa a un'altra studio clinico di intervento. - Necessità di applicare una placca aggiuntiva (mediale/ventrale) (doppia placca) o un chiodo intramidollare. (BASEC)
Trial sites
Basel, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available