“Safety and performance of the biphasic plate for the distal femur: A multicenter case series”
Résumé de l'étude
The treatment of distal femur fractures can be challenging and may involve many complications. For this reason, the sponsor of this study has developed a new type of implant, the biphasic plate DF, for the fixation of the fracture. This new device is designed to reduce complications and allow the patient to load the fracture earlier. The aim of this study is to collect data on the use of the biphasic plate DF regarding the safety of application and the performance of the implant. Your participation in this study will last for one year or until clinical healing of the fracture - whichever occurs first. You will be treated according to local treatment standards. Data on standard treatment will be collected in the study. The only collected data that may not be part of standard treatment consists of a questionnaire in which you will be asked about your quality of life and your pain on a scale from 0 to 10.
(BASEC)
Intervention étudiée
The biphasic plate DF, for fixation of a femur fracture.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
You have either undergone implantation of a biphasic plate DF due to a femur fracture, or such surgery is planned.
(BASEC)
- Patients aged over 18 years - Patients with distal femur fractures requiring internal fixation and treated with the biphasic plate DF. - Patients who are willing and able to comply with postoperative follow-up visits according to local treatment standards. (BASEC)
Critères d'exclusion
- The patient is participating in another clinical intervention study. - Need for application of an additional (medial/ventral) plate (double plating) or an intramedullary nail. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible