“Safety and performance of the biphasic plate for the distal femur: A multicenter case series”
Zusammenfassung der Studie
The treatment of distal femur fractures can be challenging and may involve many complications. For this reason, the sponsor of this study has developed a new type of implant, the biphasic plate DF, for the fixation of the fracture. This new device is designed to reduce complications and allow the patient to load the fracture earlier. The aim of this study is to collect data on the use of the biphasic plate DF regarding the safety of application and the performance of the implant. Your participation in this study will last for one year or until clinical healing of the fracture - whichever occurs first. You will be treated according to local treatment standards. Data on standard treatment will be collected in the study. The only collected data that may not be part of standard treatment consists of a questionnaire in which you will be asked about your quality of life and your pain on a scale from 0 to 10.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The biphasic plate DF, for fixation of a femur fracture.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
You have either undergone implantation of a biphasic plate DF due to a femur fracture, or such surgery is planned.
(BASEC)
- Patients aged over 18 years - Patients with distal femur fractures requiring internal fixation and treated with the biphasic plate DF. - Patients who are willing and able to comply with postoperative follow-up visits according to local treatment standards. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- The patient is participating in another clinical intervention study. - Need for application of an additional (medial/ventral) plate (double plating) or an intramedullary nail. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar