“Safety and performance of the biphasic plate for the distal femur: A multicenter case series”
Descrizione riassuntiva dello studio
The treatment of distal femur fractures can be challenging and may involve many complications. For this reason, the sponsor of this study has developed a new type of implant, the biphasic plate DF, for the fixation of the fracture. This new device is designed to reduce complications and allow the patient to load the fracture earlier. The aim of this study is to collect data on the use of the biphasic plate DF regarding the safety of application and the performance of the implant. Your participation in this study will last for one year or until clinical healing of the fracture - whichever occurs first. You will be treated according to local treatment standards. Data on standard treatment will be collected in the study. The only collected data that may not be part of standard treatment consists of a questionnaire in which you will be asked about your quality of life and your pain on a scale from 0 to 10.
(BASEC)
Intervento studiato
The biphasic plate DF, for fixation of a femur fracture.
(BASEC)
Malattie studiate
You have either undergone implantation of a biphasic plate DF due to a femur fracture, or such surgery is planned.
(BASEC)
- Patients aged over 18 years - Patients with distal femur fractures requiring internal fixation and treated with the biphasic plate DF. - Patients who are willing and able to comply with postoperative follow-up visits according to local treatment standards. (BASEC)
Criteri di esclusione
- The patient is participating in another clinical intervention study. - Need for application of an additional (medial/ventral) plate (double plating) or an intramedullary nail. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.01.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile