Studio di fattibilità di Sigi
Résumé de l'étude
I partecipanti a questo studio testeranno l'uso di Sigi come sostituto della loro pompa per insulina abituale. Il loro sensore di glucosio continuo ("continuous glucose monitor" abbreviato "CGM") sarà anche sostituito da un Dexcom G7 per la durata dello studio, al fine di condividere i dati in tempo reale con il personale medico. La prima parte si svolgerà in un giorno e una notte nell'hotel dei pazienti, sotto supervisione medica. I partecipanti torneranno poi a casa con il sistema Sigi e il CGM in posizione, insieme a tutto il materiale necessario per i successivi 14 giorni (15 giorni totali di utilizzo di Sigi). Potranno così testare e valutare l'uso completo del sistema con il rifornimento di insulina, la ricarica della batteria della pompa e la sostituzione dei componenti monouso. È previsto un contatto con l'infermiere specializzato il 3° giorno, così come una visita di controllo l'8° giorno (+/- 1 giorno) prima della visita finale il 15° giorno. Durante tutto lo studio, sarà offerta assistenza telefonica 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dal ricercatore principale e dal suo team.
(BASEC)
Intervention étudiée
Utilizzo del sistema Sigi per garantire l'iniezione continua sottocutanea di insulina, in sostituzione della pompa per insulina abituale del partecipante per autogestire la propria glicemia.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabete di Tipo 1
(BASEC)
- Pazienti con diabete di tipo 1 - Adulti (+18 anni) - Pazienti che utilizzano una pompa per insulina e un sensore di glucosio continuo (CGM) da almeno 6 mesi (BASEC)
Critères d'exclusion
- Malattie della pelle che limitano l'accesso a pelle sana - Complicazioni recenti legate al diabete - HBA1C > 8,5% allo screening (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible