Studio di fattibilità di Sigi
Summary description of the study
I partecipanti a questo studio testeranno l'uso di Sigi come sostituto della loro pompa per insulina abituale. Il loro sensore di glucosio continuo ("continuous glucose monitor" abbreviato "CGM") sarà anche sostituito da un Dexcom G7 per la durata dello studio, al fine di condividere i dati in tempo reale con il personale medico. La prima parte si svolgerà in un giorno e una notte nell'hotel dei pazienti, sotto supervisione medica. I partecipanti torneranno poi a casa con il sistema Sigi e il CGM in posizione, insieme a tutto il materiale necessario per i successivi 14 giorni (15 giorni totali di utilizzo di Sigi). Potranno così testare e valutare l'uso completo del sistema con il rifornimento di insulina, la ricarica della batteria della pompa e la sostituzione dei componenti monouso. È previsto un contatto con l'infermiere specializzato il 3° giorno, così come una visita di controllo l'8° giorno (+/- 1 giorno) prima della visita finale il 15° giorno. Durante tutto lo studio, sarà offerta assistenza telefonica 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dal ricercatore principale e dal suo team.
(BASEC)
Intervention under investigation
Utilizzo del sistema Sigi per garantire l'iniezione continua sottocutanea di insulina, in sostituzione della pompa per insulina abituale del partecipante per autogestire la propria glicemia.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabete di Tipo 1
(BASEC)
- Pazienti con diabete di tipo 1 - Adulti (+18 anni) - Pazienti che utilizzano una pompa per insulina e un sensore di glucosio continuo (CGM) da almeno 6 mesi (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattie della pelle che limitano l'accesso a pelle sana - Complicazioni recenti legate al diabete - HBA1C > 8,5% allo screening (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available