Studio di fattibilità di Sigi

Descrizione riassuntiva dello studio

I partecipanti a questo studio testeranno l'uso di Sigi come sostituto della loro pompa per insulina abituale. Il loro sensore di glucosio continuo ("continuous glucose monitor" abbreviato "CGM") sarà anche sostituito da un Dexcom G7 per la durata dello studio, al fine di condividere i dati in tempo reale con il personale medico. La prima parte si svolgerà in un giorno e una notte nell'hotel dei pazienti, sotto supervisione medica. I partecipanti torneranno poi a casa con il sistema Sigi e il CGM in posizione, insieme a tutto il materiale necessario per i successivi 14 giorni (15 giorni totali di utilizzo di Sigi). Potranno così testare e valutare l'uso completo del sistema con il rifornimento di insulina, la ricarica della batteria della pompa e la sostituzione dei componenti monouso. È previsto un contatto con l'infermiere specializzato il 3° giorno, così come una visita di controllo l'8° giorno (+/- 1 giorno) prima della visita finale il 15° giorno. Durante tutto lo studio, sarà offerta assistenza telefonica 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dal ricercatore principale e dal suo team.

(BASEC)

Intervento studiato

Utilizzo del sistema Sigi per garantire l'iniezione continua sottocutanea di insulina, in sostituzione della pompa per insulina abituale del partecipante per autogestire la propria glicemia.

(BASEC)

Malattie studiate

Diabete di Tipo 1

(BASEC)

Sponsor

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

08.02.2024

(BASEC)

Risultati dello studio