Machbarkeitsstudie zu Sigi
Résumé de l'étude
Die Teilnehmer dieser Studie werden die Verwendung von Sigi als Ersatz für ihre gewohnte Insulinpumpe testen. Ihr kontinuierlicher Glukosemonitor ("continuous glucose monitor" abgekürzt "CGM") wird ebenfalls durch einen Dexcom G7 für die Dauer der Studie ersetzt, um die Daten in Echtzeit mit dem medizinischen Personal zu teilen. Der erste Teil wird über einen Tag und eine Nacht im Hotel der Patienten unter medizinischer Aufsicht stattfinden. Anschließend kehren die Teilnehmer mit dem Sigi-System und dem CGM nach Hause, sowie mit allem notwendigen Material für die folgenden 14 Tage (insgesamt 15 Tage Tragezeit von Sigi). Sie können die vollständige Nutzung des Systems mit der Insulinauffüllung, dem Aufladen der Pumpenbatterie und dem Austausch der Einwegkomponenten testen und bewerten. Ein Anruf des spezialisierten Pflegepersonals ist am 3. Tag sowie eine Kontrolluntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag) vor dem abschließenden Besuch am 15. Tag geplant. Während der gesamten Studie wird eine telefonische Unterstützung rund um die Uhr von dem Hauptuntersucher und seinem Team angeboten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Verwendung des Sigi-Systems zur Sicherstellung der kontinuierlichen subkutanen Insulininjektion als Ersatz für die gewohnte Insulinpumpe des Teilnehmers zur Selbstregulation seines Blutzuckerspiegels.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Typ-1-Diabetes
(BASEC)
- Patienten mit Typ-1-Diabetes - Erwachsene (+18 Jahre) - Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden (BASEC)
Critères d'exclusion
- Hauterkrankungen, die den Zugang zu gesunder Haut einschränken - Kürzliche diabetesbedingte Komplikationen - HBA1C > 8,5% beim Screening (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible