Machbarkeitsstudie zu Sigi

Zusammenfassung der Studie

Die Teilnehmer dieser Studie werden die Verwendung von Sigi als Ersatz für ihre gewohnte Insulinpumpe testen. Ihr kontinuierlicher Glukosemonitor ("continuous glucose monitor" abgekürzt "CGM") wird ebenfalls durch einen Dexcom G7 für die Dauer der Studie ersetzt, um die Daten in Echtzeit mit dem medizinischen Personal zu teilen. Der erste Teil wird über einen Tag und eine Nacht im Hotel der Patienten unter medizinischer Aufsicht stattfinden. Anschließend kehren die Teilnehmer mit dem Sigi-System und dem CGM nach Hause, sowie mit allem notwendigen Material für die folgenden 14 Tage (insgesamt 15 Tage Tragezeit von Sigi). Sie können die vollständige Nutzung des Systems mit der Insulinauffüllung, dem Aufladen der Pumpenbatterie und dem Austausch der Einwegkomponenten testen und bewerten. Ein Anruf des spezialisierten Pflegepersonals ist am 3. Tag sowie eine Kontrolluntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag) vor dem abschließenden Besuch am 15. Tag geplant. Während der gesamten Studie wird eine telefonische Unterstützung rund um die Uhr von dem Hauptuntersucher und seinem Team angeboten.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Verwendung des Sigi-Systems zur Sicherstellung der kontinuierlichen subkutanen Insulininjektion als Ersatz für die gewohnte Insulinpumpe des Teilnehmers zur Selbstregulation seines Blutzuckerspiegels.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Typ-1-Diabetes

(BASEC)

Sponsor

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

08.02.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie