Machbarkeitsstudie zu Sigi
Summary description of the study
Die Teilnehmer dieser Studie werden die Verwendung von Sigi als Ersatz für ihre gewohnte Insulinpumpe testen. Ihr kontinuierlicher Glukosemonitor ("continuous glucose monitor" abgekürzt "CGM") wird ebenfalls durch einen Dexcom G7 für die Dauer der Studie ersetzt, um die Daten in Echtzeit mit dem medizinischen Personal zu teilen. Der erste Teil wird über einen Tag und eine Nacht im Hotel der Patienten unter medizinischer Aufsicht stattfinden. Anschließend kehren die Teilnehmer mit dem Sigi-System und dem CGM nach Hause, sowie mit allem notwendigen Material für die folgenden 14 Tage (insgesamt 15 Tage Tragezeit von Sigi). Sie können die vollständige Nutzung des Systems mit der Insulinauffüllung, dem Aufladen der Pumpenbatterie und dem Austausch der Einwegkomponenten testen und bewerten. Ein Anruf des spezialisierten Pflegepersonals ist am 3. Tag sowie eine Kontrolluntersuchung am 8. Tag (+/- 1 Tag) vor dem abschließenden Besuch am 15. Tag geplant. Während der gesamten Studie wird eine telefonische Unterstützung rund um die Uhr von dem Hauptuntersucher und seinem Team angeboten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Verwendung des Sigi-Systems zur Sicherstellung der kontinuierlichen subkutanen Insulininjektion als Ersatz für die gewohnte Insulinpumpe des Teilnehmers zur Selbstregulation seines Blutzuckerspiegels.
(BASEC)
Disease under investigation
Typ-1-Diabetes
(BASEC)
- Patienten mit Typ-1-Diabetes - Erwachsene (+18 Jahre) - Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden (BASEC)
Exclusion criteria
- Hauterkrankungen, die den Zugang zu gesunder Haut einschränken - Kürzliche diabetesbedingte Komplikationen - HBA1C > 8,5% beim Screening (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available