Etude de faisabilité de Sigi
Résumé de l'étude
Les participants à cette étude testeront l'utilisation de Sigi en remplacement de leur pompe à insuline habituelle. Leur capteur de glucose en continu ("continuous glucose monitor" abrégé "CGM") sera également remplacé par un Dexcom G7 pour la durée de l'étude afin d'en partager les données en direct avec le personnel médical. La première partie se déroulera sur une journée et une nuit à l'hôtel des patients, sous supervision médicale. Les participants rentreront ensuite chez eux avec le système Sigi et le CGM en place, ainsi qu'avec tout le matériel nécessaire pour les 14 jours suivants (15 jours totaux de port de Sigi). Ils pourront ainsi tester et évaluer l'utilisation complète du système avec la recharge en insuline, la recharge de la batterie de la pompe et le remplacement des composants à usage unique. Un appel de l'infirmier spécialisé est prévu le 3e jour, ainsi qu'une visite de contrôle le 8e jour (+/- 1 jour) avant la visite finale le 15e jour. Tout au long de l'étude, une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7 sera offerte par l'investigateur pricipal et son équipe.
(BASEC)
Intervention étudiée
Utilisation du système Sigi pour assurer l'injection continue sous-cutanée d'insuline, en remplacement de la pompe à insuline habituelle du participant pour auto-gérer sa glycémie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabète de Type 1
(BASEC)
- Patients avec diabète de type 1 - Adultes (+18 ans) - Patients utilisant une pompe à insuline et un capteur de glucose en continu (CGM) depuis au moins 6 mois (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladies de peau limitant l'accès à de la peau saine - Complications récentes liées au diabète - HBA1C > 8.5% au screening (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible