Etude de faisabilité de Sigi
Summary description of the study
Les participants à cette étude testeront l'utilisation de Sigi en remplacement de leur pompe à insuline habituelle. Leur capteur de glucose en continu ("continuous glucose monitor" abrégé "CGM") sera également remplacé par un Dexcom G7 pour la durée de l'étude afin d'en partager les données en direct avec le personnel médical. La première partie se déroulera sur une journée et une nuit à l'hôtel des patients, sous supervision médicale. Les participants rentreront ensuite chez eux avec le système Sigi et le CGM en place, ainsi qu'avec tout le matériel nécessaire pour les 14 jours suivants (15 jours totaux de port de Sigi). Ils pourront ainsi tester et évaluer l'utilisation complète du système avec la recharge en insuline, la recharge de la batterie de la pompe et le remplacement des composants à usage unique. Un appel de l'infirmier spécialisé est prévu le 3e jour, ainsi qu'une visite de contrôle le 8e jour (+/- 1 jour) avant la visite finale le 15e jour. Tout au long de l'étude, une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7 sera offerte par l'investigateur pricipal et son équipe.
(BASEC)
Intervention under investigation
Utilisation du système Sigi pour assurer l'injection continue sous-cutanée d'insuline, en remplacement de la pompe à insuline habituelle du participant pour auto-gérer sa glycémie.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabète de Type 1
(BASEC)
- Patients avec diabète de type 1 - Adultes (+18 ans) - Patients utilisant une pompe à insuline et un capteur de glucose en continu (CGM) depuis au moins 6 mois (BASEC)
Exclusion criteria
- Maladies de peau limitant l'accès à de la peau saine - Complications récentes liées au diabète - HBA1C > 8.5% au screening (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available