EFFEKTE VON TRALOKINUMAB IN DER HAUT: EINE IMMUNOLOGISCHE UND MOLEKULARBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG
Résumé de l'étude
Tralokinumab ist ein neues Medikament zur Therapie der Neurodermitis. Es wird bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis eingesetzt. Es wird dabei alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt. In der Schweiz ist es seit Februar 2022 zur Therapie der Neurodermitis zugelassen. In grossen Untersuchungen an über 1500 Patienten und Patientinnen konnte schon gezeigt werden, dass Tralokinumab gut bei Neurodermitis wirkt und gut vertragen wird. Allerdings ist noch wenig darüber bekannt wo genau in der Haut das Medikament wirkt. Das kann von Bedeutung sein, um zu wissen, welche Betroffene besonders von der Therapie profitieren können. Ausserdem könnte es helfen, die Erkrankung selber besser zu verstehen. Wir möchten daher untersuchen, wieviel von dem Medikament in der Haut nachzuweisen ist. Ausserdem möchten wir wissen, was sich unter der Therapie in der Haut verändert. Dabei untersuchen wir sowohl die Hautzellen als auch bestimmte Botenstoffe in der Haut und im Blut. Die Studienteilnehmer erhalten über 16 Wochen Tralokinumab. Nach vier bzw. 16 Wochen wird untersucht, wie gut die Neurodermitis auf die Therapie angesprochen hat. Zusätzlich werden Blut- und Hautproben entnommen. Zur Kontrolle möchten wir zudem 5 hautgesunde Probanden einschliessen. Bei diesen wird lediglich die Haut untersucht und Haut- und Blutproben entnommen. Die Kontrollpersonen erhalten kein Medikament.
(BASEC)
Intervention étudiée
Therapie mit Tralokinumab gemäss Herstellerangaben über 16 Wochen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Neurodermitis (atopische Dermatitis)
(BASEC)
- Mittelschwere bis schwere Neurodermitis (atopische Dermatitis) (SCORAD > 25) (Behandlungsgruppe) -oder: weder anamnestisch noch aktuell Vorliegen einer Neurodermitis (Kontrollgruppe) - Alter 18-65 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
- Therapie der Neurodermitis mit systemischen Glucocorticoiden, Immunsuppressiva/immunmodulierenden Therapien oder Lichttherapie 6 Wochen vor Beginn der Studie, Impfung mit Lebendimpfstoffen bis zu 6 Wochen vor Studienstart - aktive oder chronische Infektionskrankheit (viral einschliesslich HBV, HCV, HIV, bakteriell einschliesslich Tb, Pilze, Würmer, Parasiten) - Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich, Autre
(BASEC)
Hochgebirgsklinik Davos, Davos Wolfgang
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier, Allergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier
+41 44 255 30 79
peter.schmid@clutterusz.chAllergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.09.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05378698 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects of Tralokinumab in the Skin: An Immunologic and Molecular Investigation (BASEC)
Titre académique
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (TRALIS) (ICTRP)
Titre public
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Anwendung von Tralokinumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien (Patienten):
- Mäßige bis schwere AD
- EASI < 50
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Keine Diagnose oder Vorgeschichte von atopischer Dermatitis
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten
innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
- Verwendung von Sonnenbänken oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie
- Vorgeschichte von Krebs, außer bei behandeltem Basalzell- oder Spinalzellenkarzinom der Haut
- Aktive oder wiederkehrende bakterielle, pilzliche oder virale Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung,
einschließlich Patienten mit Nachweisen einer HIV-Infektion,
Hepatitis B und Hepatitis C Infektion, aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder
während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen und/oder keine
akzeptable Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie praktizieren
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Konzentration von Tralokinumab in Läsionen der Haut nach 16 Wochen Behandlung (ICTRP)
Klinisches Ergebnis analysiert durch SCORAD;Klinisches Ergebnis analysiert durch IGA;Klinisches Ergebnis analysiert durch DLQI;Klinisches Ergebnis analysiert durch schlechtesten täglichen Juckreiz NRS;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautabstrichen;Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene im Blut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene im Blut;Änderungen des Hautwiderstands, bewertet durch NeviSense;Spiegel von IL-13 im Blutserum;Spiegel von IL-13 in Hautbiopsien;Blut-Eosinophilen-Zahlen;Spiegel von totalem Serum-IgE (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondaires
TRALIS/TRALO-2260 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05378698 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
tralis-lay-summary-2026-03-06.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible