EFFEKTE VON TRALOKINUMAB IN DER HAUT: EINE IMMUNOLOGISCHE UND MOLEKULARBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG
Summary description of the study
Tralokinumab ist ein neues Medikament zur Therapie der Neurodermitis. Es wird bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis eingesetzt. Es wird dabei alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt. In der Schweiz ist es seit Februar 2022 zur Therapie der Neurodermitis zugelassen. In grossen Untersuchungen an über 1500 Patienten und Patientinnen konnte schon gezeigt werden, dass Tralokinumab gut bei Neurodermitis wirkt und gut vertragen wird. Allerdings ist noch wenig darüber bekannt wo genau in der Haut das Medikament wirkt. Das kann von Bedeutung sein, um zu wissen, welche Betroffene besonders von der Therapie profitieren können. Ausserdem könnte es helfen, die Erkrankung selber besser zu verstehen. Wir möchten daher untersuchen, wieviel von dem Medikament in der Haut nachzuweisen ist. Ausserdem möchten wir wissen, was sich unter der Therapie in der Haut verändert. Dabei untersuchen wir sowohl die Hautzellen als auch bestimmte Botenstoffe in der Haut und im Blut. Die Studienteilnehmer erhalten über 16 Wochen Tralokinumab. Nach vier bzw. 16 Wochen wird untersucht, wie gut die Neurodermitis auf die Therapie angesprochen hat. Zusätzlich werden Blut- und Hautproben entnommen. Zur Kontrolle möchten wir zudem 5 hautgesunde Probanden einschliessen. Bei diesen wird lediglich die Haut untersucht und Haut- und Blutproben entnommen. Die Kontrollpersonen erhalten kein Medikament.
(BASEC)
Intervention under investigation
Therapie mit Tralokinumab gemäss Herstellerangaben über 16 Wochen.
(BASEC)
Disease under investigation
Neurodermitis (atopische Dermatitis)
(BASEC)
- Mittelschwere bis schwere Neurodermitis (atopische Dermatitis) (SCORAD > 25) (Behandlungsgruppe) -oder: weder anamnestisch noch aktuell Vorliegen einer Neurodermitis (Kontrollgruppe) - Alter 18-65 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
- Therapie der Neurodermitis mit systemischen Glucocorticoiden, Immunsuppressiva/immunmodulierenden Therapien oder Lichttherapie 6 Wochen vor Beginn der Studie, Impfung mit Lebendimpfstoffen bis zu 6 Wochen vor Studienstart - aktive oder chronische Infektionskrankheit (viral einschliesslich HBV, HCV, HIV, bakteriell einschliesslich Tb, Pilze, Würmer, Parasiten) - Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Hochgebirgsklinik Davos, Davos Wolfgang
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier, Allergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier
+41 44 255 30 79
peter.schmid@clutterusz.chAllergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05378698 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects of Tralokinumab in the Skin: An Immunologic and Molecular Investigation (BASEC)
Academic title
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (TRALIS) (ICTRP)
Public title
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (ICTRP)
Disease under investigation
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Anwendung von Tralokinumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien (Patienten):
- Mäßige bis schwere AD
- EASI < 50
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Keine Diagnose oder Vorgeschichte von atopischer Dermatitis
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten
innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
- Verwendung von Sonnenbänken oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie
- Vorgeschichte von Krebs, außer bei behandeltem Basalzell- oder Spinalzellenkarzinom der Haut
- Aktive oder wiederkehrende bakterielle, pilzliche oder virale Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung,
einschließlich Patienten mit Nachweisen einer HIV-Infektion,
Hepatitis B und Hepatitis C Infektion, aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder
während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen und/oder keine
akzeptable Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie praktizieren
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Konzentration von Tralokinumab in Läsionen der Haut nach 16 Wochen Behandlung (ICTRP)
Klinisches Ergebnis analysiert durch SCORAD;Klinisches Ergebnis analysiert durch IGA;Klinisches Ergebnis analysiert durch DLQI;Klinisches Ergebnis analysiert durch schlechtesten täglichen Juckreiz NRS;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautabstrichen;Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene im Blut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene im Blut;Änderungen des Hautwiderstands, bewertet durch NeviSense;Spiegel von IL-13 im Blutserum;Spiegel von IL-13 in Hautbiopsien;Blut-Eosinophilen-Zahlen;Spiegel von totalem Serum-IgE (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang (ICTRP)
Additional contacts
Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
TRALIS/TRALO-2260 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05378698 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
tralis-lay-summary-2026-03-06.pdfLink to the results in the primary register
not available