EFFEKTE VON TRALOKINUMAB IN DER HAUT: EINE IMMUNOLOGISCHE UND MOLEKULARBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG
Descrizione riassuntiva dello studio
Tralokinumab ist ein neues Medikament zur Therapie der Neurodermitis. Es wird bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis eingesetzt. Es wird dabei alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt. In der Schweiz ist es seit Februar 2022 zur Therapie der Neurodermitis zugelassen. In grossen Untersuchungen an über 1500 Patienten und Patientinnen konnte schon gezeigt werden, dass Tralokinumab gut bei Neurodermitis wirkt und gut vertragen wird. Allerdings ist noch wenig darüber bekannt wo genau in der Haut das Medikament wirkt. Das kann von Bedeutung sein, um zu wissen, welche Betroffene besonders von der Therapie profitieren können. Ausserdem könnte es helfen, die Erkrankung selber besser zu verstehen. Wir möchten daher untersuchen, wieviel von dem Medikament in der Haut nachzuweisen ist. Ausserdem möchten wir wissen, was sich unter der Therapie in der Haut verändert. Dabei untersuchen wir sowohl die Hautzellen als auch bestimmte Botenstoffe in der Haut und im Blut. Die Studienteilnehmer erhalten über 16 Wochen Tralokinumab. Nach vier bzw. 16 Wochen wird untersucht, wie gut die Neurodermitis auf die Therapie angesprochen hat. Zusätzlich werden Blut- und Hautproben entnommen. Zur Kontrolle möchten wir zudem 5 hautgesunde Probanden einschliessen. Bei diesen wird lediglich die Haut untersucht und Haut- und Blutproben entnommen. Die Kontrollpersonen erhalten kein Medikament.
(BASEC)
Intervento studiato
Therapie mit Tralokinumab gemäss Herstellerangaben über 16 Wochen.
(BASEC)
Malattie studiate
Neurodermitis (atopische Dermatitis)
(BASEC)
- Mittelschwere bis schwere Neurodermitis (atopische Dermatitis) (SCORAD > 25) (Behandlungsgruppe) -oder: weder anamnestisch noch aktuell Vorliegen einer Neurodermitis (Kontrollgruppe) - Alter 18-65 Jahre (BASEC)
Criteri di esclusione
- Therapie der Neurodermitis mit systemischen Glucocorticoiden, Immunsuppressiva/immunmodulierenden Therapien oder Lichttherapie 6 Wochen vor Beginn der Studie, Impfung mit Lebendimpfstoffen bis zu 6 Wochen vor Studienstart - aktive oder chronische Infektionskrankheit (viral einschliesslich HBV, HCV, HIV, bakteriell einschliesslich Tb, Pilze, Würmer, Parasiten) - Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo, Altro
(BASEC)
Hochgebirgsklinik Davos, Davos Wolfgang
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier, Allergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier
+41 44 255 30 79
peter.schmid@clutterusz.chAllergiestation, Dermatologische Klinik, Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich
(ICTRP)
Informazioni generali
University of Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.09.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05378698 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects of Tralokinumab in the Skin: An Immunologic and Molecular Investigation (BASEC)
Titolo accademico
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (TRALIS) (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirkungen von Tralokinumab auf die Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (ICTRP)
Malattie studiate
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Anwendung von Tralokinumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien (Patienten):
- Mäßige bis schwere AD
- EASI < 50
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Keine Diagnose oder Vorgeschichte von atopischer Dermatitis
- 18-65 Jahre alt
- Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten
innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
- Verwendung von Sonnenbänken oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie
- Vorgeschichte von Krebs, außer bei behandeltem Basalzell- oder Spinalzellenkarzinom der Haut
- Aktive oder wiederkehrende bakterielle, pilzliche oder virale Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung,
einschließlich Patienten mit Nachweisen einer HIV-Infektion,
Hepatitis B und Hepatitis C Infektion, aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder
während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen und/oder keine
akzeptable Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie praktizieren
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Konzentration von Tralokinumab in Läsionen der Haut nach 16 Wochen Behandlung (ICTRP)
Klinisches Ergebnis analysiert durch SCORAD;Klinisches Ergebnis analysiert durch IGA;Klinisches Ergebnis analysiert durch DLQI;Klinisches Ergebnis analysiert durch schlechtesten täglichen Juckreiz NRS;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien;Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautabstrichen;Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene in der Haut;Immunologische Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene im Blut;Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene im Blut;Änderungen des Hautwiderstands, bewertet durch NeviSense;Spiegel von IL-13 im Blutserum;Spiegel von IL-13 in Hautbiopsien;Blut-Eosinophilen-Zahlen;Spiegel von totalem Serum-IgE (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondari
TRALIS/TRALO-2260 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05378698 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
tralis-lay-summary-2026-03-06.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile