Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) per ematomi subdurali cronici: razionale e progettazione dello studio clinico randomizzato controllato STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Résumé de l'étude
In presenza di ematomi subdurali cronici sintomatici, l'evacuazione chirurgica dell'ematoma viene eseguita per evitare gravi sequele e consentire il massimo recupero neurologico. Tuttavia, si osserva spesso una recidiva di questi ematomi. Studi recenti suggeriscono che l'embolizzazione dell'arteria meningea media (l'arteria che promuove questo sanguinamento) in aggiunta all'evacuazione chirurgica dell'ematoma limiterebbe la recidiva dell'ematoma. Il progetto STORMM mira a studiare se l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media nella recidiva degli ematomi subdurali sia buona, equivalente o superiore rispetto al follow-up radioclinico convenzionale.
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti trattati chirurgicamente saranno randomizzati in due bracci: Braccio 1: trattamento convenzionale, nessuna embolizzazione post-chirurgica; Braccio 2: intervento chirurgico seguito da embolizzazione dell'arteria meningea media entro 72 ore dall'intervento. I pazienti saranno randomizzati 1 al Braccio 1 e 2 al Braccio 2.
I pazienti esclusi dall'intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche significative o che rifiutano l'intervento chirurgico saranno considerati per l'embolizzazione dell'arteria meningea media senza trattamento post-chirurgico (Braccio 3). I pazienti che rifiutano l'embolizzazione saranno assegnati al Braccio 4.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ematomi subdurali cronici
(BASEC)
- Età compresa tra 18 e 100 anni, uomini o donne - Consenso possibile - Ematomi subdurali cronici localizzati sulle convessità - Pazienti con ematomi subdurali cronici sintomatici o pazienti con un ematoma cronico/subacuto asintomatico di grandi dimensioni 6 settimane dopo il trattamento conservativo. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Consenso impossibile - Gravidanza - Detenuto - Controindicazione all'angiografia - Paziente per il quale il follow-up è problematico (ad esempio, residenza lontana, senzatetto) - Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06163547 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Titre académique
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) per cSDH: Motivazione e Progettazione per lo Studio Randomizzato-Controlled STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Titre public
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media per Ematomi Subdurali Cronici (STORMM) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ematomi Subdurali Cronici, Compressione Cerebrale a Causa di Lesioni (ICTRP)
Intervention étudiée
Radioterapia: embolizzazione della MMA (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Età: 18-100
- Consenso possibile
- cSDH localizzato alle convessità
- Pazienti con cSDH sintomatico
- Pazienti con ematoma cronico/subacuto grande asintomatico dopo 6 settimane di trattamento conservativo fallito
Criteri di Esclusione:
- Consenso non possibile
- Gravidanza
- Prigioniero
- Controindicazione all'angiografia
- Paziente per il quale il follow-up è problematico (es. residenza lontana, senzatetto)
- Intervento chirurgico precedente per cSDH (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Recidiva di cSDH - 1;Recidiva di cSDH - 2;Recidiva di cSDH - 3 (ICTRP)
Ulteriori esiti clinici - 1;Ulteriori esiti clinici - 2;Ulteriori esiti clinici - 3;Ulteriori esiti clinici - 4;Ulteriori esiti clinici - 5;Ulteriori esiti clinici - 6;Ulteriori esiti clinici - 7;Ulteriori esiti clinici - 8 (ICTRP)
Date d'enregistrement
20.11.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
ID secondaires
2023-00848 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible