Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) per ematomi subdurali cronici: razionale e progettazione dello studio clinico randomizzato controllato STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Zusammenfassung der Studie
In presenza di ematomi subdurali cronici sintomatici, l'evacuazione chirurgica dell'ematoma viene eseguita per evitare gravi sequele e consentire il massimo recupero neurologico. Tuttavia, si osserva spesso una recidiva di questi ematomi. Studi recenti suggeriscono che l'embolizzazione dell'arteria meningea media (l'arteria che promuove questo sanguinamento) in aggiunta all'evacuazione chirurgica dell'ematoma limiterebbe la recidiva dell'ematoma. Il progetto STORMM mira a studiare se l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media nella recidiva degli ematomi subdurali sia buona, equivalente o superiore rispetto al follow-up radioclinico convenzionale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti trattati chirurgicamente saranno randomizzati in due bracci: Braccio 1: trattamento convenzionale, nessuna embolizzazione post-chirurgica; Braccio 2: intervento chirurgico seguito da embolizzazione dell'arteria meningea media entro 72 ore dall'intervento. I pazienti saranno randomizzati 1 al Braccio 1 e 2 al Braccio 2.
I pazienti esclusi dall'intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche significative o che rifiutano l'intervento chirurgico saranno considerati per l'embolizzazione dell'arteria meningea media senza trattamento post-chirurgico (Braccio 3). I pazienti che rifiutano l'embolizzazione saranno assegnati al Braccio 4.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ematomi subdurali cronici
(BASEC)
- Età compresa tra 18 e 100 anni, uomini o donne - Consenso possibile - Ematomi subdurali cronici localizzati sulle convessità - Pazienti con ematomi subdurali cronici sintomatici o pazienti con un ematoma cronico/subacuto asintomatico di grandi dimensioni 6 settimane dopo il trattamento conservativo. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Consenso impossibile - Gravidanza - Detenuto - Controindicazione all'angiografia - Paziente per il quale il follow-up è problematico (ad esempio, residenza lontana, senzatetto) - Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.01.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06163547 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) per cSDH: Motivazione e Progettazione per lo Studio Randomizzato-Controlled STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media per Ematomi Subdurali Cronici (STORMM) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ematomi Subdurali Cronici, Compressione Cerebrale a Causa di Lesioni (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radioterapia: embolizzazione della MMA (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età: 18-100
- Consenso possibile
- cSDH localizzato alle convessità
- Pazienti con cSDH sintomatico
- Pazienti con ematoma cronico/subacuto grande asintomatico dopo 6 settimane di trattamento conservativo fallito
Criteri di Esclusione:
- Consenso non possibile
- Gravidanza
- Prigioniero
- Controindicazione all'angiografia
- Paziente per il quale il follow-up è problematico (es. residenza lontana, senzatetto)
- Intervento chirurgico precedente per cSDH (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Recidiva di cSDH - 1;Recidiva di cSDH - 2;Recidiva di cSDH - 3 (ICTRP)
Ulteriori esiti clinici - 1;Ulteriori esiti clinici - 2;Ulteriori esiti clinici - 3;Ulteriori esiti clinici - 4;Ulteriori esiti clinici - 5;Ulteriori esiti clinici - 6;Ulteriori esiti clinici - 7;Ulteriori esiti clinici - 8 (ICTRP)
Registrierungsdatum
20.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-00848 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar