Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) per ematomi subdurali cronici: razionale e progettazione dello studio clinico randomizzato controllato STORMM (STOP Recurrence of MMA Bleeding)
Summary description of the study
In presenza di ematomi subdurali cronici sintomatici, l'evacuazione chirurgica dell'ematoma viene eseguita per evitare gravi sequele e consentire il massimo recupero neurologico. Tuttavia, si osserva spesso una recidiva di questi ematomi. Studi recenti suggeriscono che l'embolizzazione dell'arteria meningea media (l'arteria che promuove questo sanguinamento) in aggiunta all'evacuazione chirurgica dell'ematoma limiterebbe la recidiva dell'ematoma. Il progetto STORMM mira a studiare se l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media nella recidiva degli ematomi subdurali sia buona, equivalente o superiore rispetto al follow-up radioclinico convenzionale.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti trattati chirurgicamente saranno randomizzati in due bracci: Braccio 1: trattamento convenzionale, nessuna embolizzazione post-chirurgica; Braccio 2: intervento chirurgico seguito da embolizzazione dell'arteria meningea media entro 72 ore dall'intervento. I pazienti saranno randomizzati 1 al Braccio 1 e 2 al Braccio 2.
I pazienti esclusi dall'intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche significative o che rifiutano l'intervento chirurgico saranno considerati per l'embolizzazione dell'arteria meningea media senza trattamento post-chirurgico (Braccio 3). I pazienti che rifiutano l'embolizzazione saranno assegnati al Braccio 4.
(BASEC)
Disease under investigation
Ematomi subdurali cronici
(BASEC)
- Età compresa tra 18 e 100 anni, uomini o donne - Consenso possibile - Ematomi subdurali cronici localizzati sulle convessità - Pazienti con ematomi subdurali cronici sintomatici o pazienti con un ematoma cronico/subacuto asintomatico di grandi dimensioni 6 settimane dopo il trattamento conservativo. (BASEC)
Exclusion criteria
- Consenso impossibile - Gravidanza - Detenuto - Controindicazione all'angiografia - Paziente per il quale il follow-up è problematico (ad esempio, residenza lontana, senzatetto) - Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaire de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Schaller Karl
022 372 82 02
karl.schaller@clutterhug.chHôpitaux Universitaire de Genève Service de Neurochirurgie Département des Neurosciences Cliniques
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06163547 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization for cSDH: Rationale and Design for the STOp Recurrence of MMA Bleeding Randomized-Control Trial (BASEC)
Academic title
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media (MMA) per cSDH: Motivazione e Progettazione per lo Studio Randomizzato-Controlled STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM) (ICTRP)
Public title
Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media per Ematomi Subdurali Cronici (STORMM) (ICTRP)
Disease under investigation
Ematomi Subdurali Cronici, Compressione Cerebrale a Causa di Lesioni (ICTRP)
Intervention under investigation
Radioterapia: embolizzazione della MMA (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età: 18-100
- Consenso possibile
- cSDH localizzato alle convessità
- Pazienti con cSDH sintomatico
- Pazienti con ematoma cronico/subacuto grande asintomatico dopo 6 settimane di trattamento conservativo fallito
Criteri di Esclusione:
- Consenso non possibile
- Gravidanza
- Prigioniero
- Controindicazione all'angiografia
- Paziente per il quale il follow-up è problematico (es. residenza lontana, senzatetto)
- Intervento chirurgico precedente per cSDH (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Recidiva di cSDH - 1;Recidiva di cSDH - 2;Recidiva di cSDH - 3 (ICTRP)
Ulteriori esiti clinici - 1;Ulteriori esiti clinici - 2;Ulteriori esiti clinici - 3;Ulteriori esiti clinici - 4;Ulteriori esiti clinici - 5;Ulteriori esiti clinici - 6;Ulteriori esiti clinici - 7;Ulteriori esiti clinici - 8 (ICTRP)
Registration date
20.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Aria NouriAria Nouri, aria.nouri@hug.ch, +41795530958, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00848 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06163547 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available