Étude évaluant le repotrectinib par rapport au crizotinib chez des participants atteints un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif, localement avancé ou métastatique, naïfs de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (TRIDENT-3)
Résumé de l'étude
CA1271030 est une étude de phase III (phase avancée), randomisée (les participants à l’étude sont affectés de manière aléatoire, comme par un tirage à pile ou face, à un traitement), en ouvert (le participant et le médecin procédant à l’étude savent tous deux si le participant reçoit le traitement expérimental ou le traitement standard) visant à démontrer que le traitement administré n’est pas pire que le traitement actuel pour stopper ou ralentir le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif. Environ 190 participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement expérimental (repotrectinib) soit le crizotinib. Le traitement se poursuivra jusqu’à la progression de la maladie, évaluée par un Examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), au décès, au développement d’une toxicité inacceptable, à la perte de vue pendant le suivi, au retrait du consentement, ou à l’arrêt de l’étude par le Promoteur, selon l’événement survenant en premier.
(BASEC)
Intervention étudiée
- Un groupe de patients reçoit du repotrectinib à une dose fixe, aux jours précisés
- Un groupe de patients reçoit du crizotinib à une dose fixe, aux jours précisés
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon non à petites cellules
(BASEC)
- Le participant a reçu un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique. - Le participant a subi un réarrangement/une fusion du gène ROS1, détecté par un test local. - Au moins 1 lésion mesurable, selon les critères RECIST v1.1, telle qu’évaluée par le médecin investigateur. - Les participants ne doivent pas avoir été exposés à un traitement préalable par ITK ayant eu des effets avérés sur le CPNPC ROS1-positif - Jusqu’à 1 ligne de traitement systémique antérieure pour le CPNPC est autorisée. - Indice de performance ECOG ≤ 2 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée symptomatique. - Antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années, à l’exception du CPNPC à l’étude, d’un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, ou de tout carcinome in situ ayant été complètement réséqué. - Co-mutations ou réarrangements connus ciblant une tumeur. - Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (soit active, soit survenue dans les 6 mois précédant l’inclusion à l’étude). (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 2655074
Sacha.rothschild@clutterksb.chKantonsspital Baden AG Onkologie Im Ergel 1
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible