Étude évaluant le repotrectinib par rapport au crizotinib chez des participants atteints un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif, localement avancé ou métastatique, naïfs de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (TRIDENT-3)
Descrizione riassuntiva dello studio
CA1271030 est une étude de phase III (phase avancée), randomisée (les participants à l’étude sont affectés de manière aléatoire, comme par un tirage à pile ou face, à un traitement), en ouvert (le participant et le médecin procédant à l’étude savent tous deux si le participant reçoit le traitement expérimental ou le traitement standard) visant à démontrer que le traitement administré n’est pas pire que le traitement actuel pour stopper ou ralentir le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif. Environ 190 participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement expérimental (repotrectinib) soit le crizotinib. Le traitement se poursuivra jusqu’à la progression de la maladie, évaluée par un Examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), au décès, au développement d’une toxicité inacceptable, à la perte de vue pendant le suivi, au retrait du consentement, ou à l’arrêt de l’étude par le Promoteur, selon l’événement survenant en premier.
(BASEC)
Intervento studiato
- Un groupe de patients reçoit du repotrectinib à une dose fixe, aux jours précisés
- Un groupe de patients reçoit du crizotinib à une dose fixe, aux jours précisés
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer du poumon non à petites cellules
(BASEC)
- Le participant a reçu un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique. - Le participant a subi un réarrangement/une fusion du gène ROS1, détecté par un test local. - Au moins 1 lésion mesurable, selon les critères RECIST v1.1, telle qu’évaluée par le médecin investigateur. - Les participants ne doivent pas avoir été exposés à un traitement préalable par ITK ayant eu des effets avérés sur le CPNPC ROS1-positif - Jusqu’à 1 ligne de traitement systémique antérieure pour le CPNPC est autorisée. - Indice de performance ECOG ≤ 2 (BASEC)
Criteri di esclusione
- Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée symptomatique. - Antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années, à l’exception du CPNPC à l’étude, d’un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, ou de tout carcinome in situ ayant été complètement réséqué. - Co-mutations ou réarrangements connus ciblant une tumeur. - Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (soit active, soit survenue dans les 6 mois précédant l’inclusion à l’étude). (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 2655074
Sacha.rothschild@clutterksb.chKantonsspital Baden AG Onkologie Im Ergel 1
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.12.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile