Étude évaluant le repotrectinib par rapport au crizotinib chez des participants atteints un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif, localement avancé ou métastatique, naïfs de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (TRIDENT-3)
Summary description of the study
CA1271030 est une étude de phase III (phase avancée), randomisée (les participants à l’étude sont affectés de manière aléatoire, comme par un tirage à pile ou face, à un traitement), en ouvert (le participant et le médecin procédant à l’étude savent tous deux si le participant reçoit le traitement expérimental ou le traitement standard) visant à démontrer que le traitement administré n’est pas pire que le traitement actuel pour stopper ou ralentir le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif. Environ 190 participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement expérimental (repotrectinib) soit le crizotinib. Le traitement se poursuivra jusqu’à la progression de la maladie, évaluée par un Examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), au décès, au développement d’une toxicité inacceptable, à la perte de vue pendant le suivi, au retrait du consentement, ou à l’arrêt de l’étude par le Promoteur, selon l’événement survenant en premier.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Un groupe de patients reçoit du repotrectinib à une dose fixe, aux jours précisés
- Un groupe de patients reçoit du crizotinib à une dose fixe, aux jours précisés
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules
(BASEC)
- Le participant a reçu un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique. - Le participant a subi un réarrangement/une fusion du gène ROS1, détecté par un test local. - Au moins 1 lésion mesurable, selon les critères RECIST v1.1, telle qu’évaluée par le médecin investigateur. - Les participants ne doivent pas avoir été exposés à un traitement préalable par ITK ayant eu des effets avérés sur le CPNPC ROS1-positif - Jusqu’à 1 ligne de traitement systémique antérieure pour le CPNPC est autorisée. - Indice de performance ECOG ≤ 2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée symptomatique. - Antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années, à l’exception du CPNPC à l’étude, d’un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, ou de tout carcinome in situ ayant été complètement réséqué. - Co-mutations ou réarrangements connus ciblant une tumeur. - Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (soit active, soit survenue dans les 6 mois précédant l’inclusion à l’étude). (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 2655074
Sacha.rothschild@clutterksb.chKantonsspital Baden AG Onkologie Im Ergel 1
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
07.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available