Laser-Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Dermovate Salbe bei vulvärem Lichen sclerosus
Résumé de l'étude
Bei Lichen sclerosus wird standardmässig eine medikamentöse Therapie mit einer kortison-haltigen Salbe gemacht, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern bzw. die Symptome zu lindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine Laser-Therapie gleich gut oder besser wirkt wie die Standardtherapie. Dazu erhält die Hälfte der Teilnehmerinnen die Laserbehandlung und die andere Hälfte die Standardbehandlung mit der kortison-haltigen Salbe. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Studie sind für beide Gruppen jeweils neun Konsultationen, verteilt über ein Jahr vorgesehen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Lasertherapie wird im monatlichen Abstand dreimal durchgeführt. Bei dem verwendeten Laser handelt es sich um ein in der Schweiz bereits zugelassenes Produkt. Die Anwendung der kortison-haltigen Salbe erfolgt über den gesamten Studienzeitraum 2x wöchentlich. Zu den Kontrollterminen werden Fotos gemacht und Sie müssen Fragebögen zu Ihren Symptomen sowie zu Ihrer aktuellen Lebensqualität beantworten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lichen sclerosus
(BASEC)
Klinische Diagnose des Lichen sclerosus 3 Monate Therapie mit täglich Clobetasol abgeschlossen Frauen über 18 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
Kotraindikationen für den Gebrauch des Monalisa Glide Lasers gemäss Herstellerangaben Kontraindikationen für die Anwendung von Clobetasol Vorangegangene Vulva-Laserung (BASEC)
Lieu de l’étude
Winterthur
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Laura Perotto
+41522662726
laura.perotto@clutterksw.ch(BASEC)
Informations générales
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06135402 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass die Behandlung mit Monalisa Glide gleichwertig zur topischen Clobetasol-Propionat-Erhaltungstherapie bei vulvärem Lichen sclerosus ist (ICTRP)
Titre public
Vergleich der Laserbehandlung mit Clobetasoltherapie bei Patienten mit Lichen sclerosus (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lichen sclerosus (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Behandlung mit Monalisa Glide Laser; Medikament: Behandlung mit Clobetasol (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postmenopausal
- 12 Wochen kontinuierliche topische Clobetasolbehandlung abgeschlossen.
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Deutschsprachig (Studieninformationen und IC nur in deutscher Sprache verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Mona Lisa Glide-Lasers wie in
der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Kontraindikation für die Verwendung von topischem Clobetasol
- Vorgeschichte von Vulvalaserbehandlungen
- Immunsuppression
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillen.
- Klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände wie schwere Niereninsuffizienz, Leber
dysfunktion, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs.
- Vorgeschichte von vulvären oder pelvinen Strahlentherapien
- Unklare vulväre Befunde, die eine Biopsie erfordern.
- Akute Vulvitis, insbesondere wiederkehrender genitaler Herpes
- Vorgeschichte von vaginaler Netzimplantation innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach
problemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
- Einschreibung des PI, seiner/ihrer Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Lichen-Score (ICTRP)
Lichen-Score Nachverfolgung; Vulva-Bewertungsskala; Deutscher Beckenbodenfragebogen (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.10.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Gesine Meili, MD;Rebecca R Zachariah, MD;Rebecca Zachariah, MD, rebecca.zachariah@ksw.ch, +41522663173;+41522663173, Clinic of obstetrics and gynecology, (ICTRP)
ID secondaires
Laser-Lichen (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06135402 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible