Laser-Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Dermovate Salbe bei vulvärem Lichen sclerosus
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei Lichen sclerosus wird standardmässig eine medikamentöse Therapie mit einer kortison-haltigen Salbe gemacht, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern bzw. die Symptome zu lindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine Laser-Therapie gleich gut oder besser wirkt wie die Standardtherapie. Dazu erhält die Hälfte der Teilnehmerinnen die Laserbehandlung und die andere Hälfte die Standardbehandlung mit der kortison-haltigen Salbe. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Studie sind für beide Gruppen jeweils neun Konsultationen, verteilt über ein Jahr vorgesehen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Lasertherapie wird im monatlichen Abstand dreimal durchgeführt. Bei dem verwendeten Laser handelt es sich um ein in der Schweiz bereits zugelassenes Produkt. Die Anwendung der kortison-haltigen Salbe erfolgt über den gesamten Studienzeitraum 2x wöchentlich. Zu den Kontrollterminen werden Fotos gemacht und Sie müssen Fragebögen zu Ihren Symptomen sowie zu Ihrer aktuellen Lebensqualität beantworten.
(BASEC)
Malattie studiate
Lichen sclerosus
(BASEC)
Klinische Diagnose des Lichen sclerosus 3 Monate Therapie mit täglich Clobetasol abgeschlossen Frauen über 18 Jahre (BASEC)
Criteri di esclusione
Kotraindikationen für den Gebrauch des Monalisa Glide Lasers gemäss Herstellerangaben Kontraindikationen für die Anwendung von Clobetasol Vorangegangene Vulva-Laserung (BASEC)
Luogo dello studio
Winterthur
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Laura Perotto
+41522662726
laura.perotto@clutterksw.ch(BASEC)
Informazioni generali
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
26.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06135402 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass die Behandlung mit Monalisa Glide gleichwertig zur topischen Clobetasol-Propionat-Erhaltungstherapie bei vulvärem Lichen sclerosus ist (ICTRP)
Titolo pubblico
Vergleich der Laserbehandlung mit Clobetasoltherapie bei Patienten mit Lichen sclerosus (ICTRP)
Malattie studiate
Lichen sclerosus (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Behandlung mit Monalisa Glide Laser; Medikament: Behandlung mit Clobetasol (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postmenopausal
- 12 Wochen kontinuierliche topische Clobetasolbehandlung abgeschlossen.
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Deutschsprachig (Studieninformationen und IC nur in deutscher Sprache verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Mona Lisa Glide-Lasers wie in
der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Kontraindikation für die Verwendung von topischem Clobetasol
- Vorgeschichte von Vulvalaserbehandlungen
- Immunsuppression
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillen.
- Klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände wie schwere Niereninsuffizienz, Leber
dysfunktion, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs.
- Vorgeschichte von vulvären oder pelvinen Strahlentherapien
- Unklare vulväre Befunde, die eine Biopsie erfordern.
- Akute Vulvitis, insbesondere wiederkehrender genitaler Herpes
- Vorgeschichte von vaginaler Netzimplantation innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach
problemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
- Einschreibung des PI, seiner/ihrer Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Lichen-Score (ICTRP)
Lichen-Score Nachverfolgung; Vulva-Bewertungsskala; Deutscher Beckenbodenfragebogen (ICTRP)
Data di registrazione
24.10.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Gesine Meili, MD;Rebecca R Zachariah, MD;Rebecca Zachariah, MD, rebecca.zachariah@ksw.ch, +41522663173;+41522663173, Clinic of obstetrics and gynecology, (ICTRP)
ID secondari
Laser-Lichen (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06135402 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile