Laser-Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Dermovate Salbe bei vulvärem Lichen sclerosus
Summary description of the study
Bei Lichen sclerosus wird standardmässig eine medikamentöse Therapie mit einer kortison-haltigen Salbe gemacht, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern bzw. die Symptome zu lindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine Laser-Therapie gleich gut oder besser wirkt wie die Standardtherapie. Dazu erhält die Hälfte der Teilnehmerinnen die Laserbehandlung und die andere Hälfte die Standardbehandlung mit der kortison-haltigen Salbe. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Studie sind für beide Gruppen jeweils neun Konsultationen, verteilt über ein Jahr vorgesehen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Lasertherapie wird im monatlichen Abstand dreimal durchgeführt. Bei dem verwendeten Laser handelt es sich um ein in der Schweiz bereits zugelassenes Produkt. Die Anwendung der kortison-haltigen Salbe erfolgt über den gesamten Studienzeitraum 2x wöchentlich. Zu den Kontrollterminen werden Fotos gemacht und Sie müssen Fragebögen zu Ihren Symptomen sowie zu Ihrer aktuellen Lebensqualität beantworten.
(BASEC)
Disease under investigation
Lichen sclerosus
(BASEC)
Klinische Diagnose des Lichen sclerosus 3 Monate Therapie mit täglich Clobetasol abgeschlossen Frauen über 18 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
Kotraindikationen für den Gebrauch des Monalisa Glide Lasers gemäss Herstellerangaben Kontraindikationen für die Anwendung von Clobetasol Vorangegangene Vulva-Laserung (BASEC)
Trial sites
Winterthur
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Clinic of obstetrics and gynecology,
+41522663173;+41522663173
laura.perotto@clutterksw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06135402 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass die Behandlung mit Monalisa Glide gleichwertig zur topischen Clobetasol-Propionat-Erhaltungstherapie bei vulvärem Lichen sclerosus ist (ICTRP)
Public title
Vergleich der Laserbehandlung mit Clobetasoltherapie bei Patienten mit Lichen sclerosus (ICTRP)
Disease under investigation
Lichen sclerosus (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Behandlung mit Monalisa Glide Laser; Medikament: Behandlung mit Clobetasol (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postmenopausal
- 12 Wochen kontinuierliche topische Clobetasolbehandlung abgeschlossen.
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Deutschsprachig (Studieninformationen und IC nur in deutscher Sprache verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Mona Lisa Glide-Lasers wie in
der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Kontraindikation für die Verwendung von topischem Clobetasol
- Vorgeschichte von Vulvalaserbehandlungen
- Immunsuppression
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillen.
- Klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände wie schwere Niereninsuffizienz, Leber
dysfunktion, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs.
- Vorgeschichte von vulvären oder pelvinen Strahlentherapien
- Unklare vulväre Befunde, die eine Biopsie erfordern.
- Akute Vulvitis, insbesondere wiederkehrender genitaler Herpes
- Vorgeschichte von vaginaler Netzimplantation innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach
problemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
- Einschreibung des PI, seiner/ihrer Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Lichen-Score (ICTRP)
Lichen-Score Nachverfolgung; Vulva-Bewertungsskala; Deutscher Beckenbodenfragebogen (ICTRP)
Registration date
24.10.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Gesine Meili, MD;Rebecca R Zachariah, MD;Rebecca Zachariah, MD, rebecca.zachariah@ksw.ch, +41522663173;+41522663173, Clinic of obstetrics and gynecology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
Laser-Lichen (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06135402 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available