Optimierung der transkraniellen Magnetstimulations-Therapie für psychomotorische Verlangsamung bei Psychosen
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, ob die mehrmalige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) die Verlangsamung von Bewegungen bei Personen mit einer Schizophrenie-Erkrankung verbessern kann. Aktuell gibt es noch keine Standardtherapie für die Verlangsamung. Die TMS-Therapie wurde schon in früheren Studien zur Schizophrenie untersucht und wies eine gute Verträglichkeit auf. Zudem zeigte sich eine gute Wirkung auf die Verlangsamung, bei einer täglichen TMS-Behandlung über drei Wochen. In der aktuellen Studie möchten wir prüfen, ob sich die Behandlungsdauer deutlich verkürzen lässt mit gleichem Behandlungserfolg, wenn mehrere Sitzungen pro Tag durchgeführt werden. Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung. Die Studie findet in 6 plus 2 freiwilligen zusätzlichen Studienbesuchen statt. In einem ersten Termin vor Behandlungsbeginn werden einige Fragebogen zu Krankheitssymptomen erhoben und Bewegungstests durchgeführt. In einem freiwilligen zusätzlichen Termin vor der Behandlung wird eine Magnetresonanztomographische Untersuchung (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die Behandlung mit TMS erfolgt in 15 Sitzungen, die über 5 Tage verteilt sind (Montags bis Freitags; 3 Sitzungen pro Tag). Eine einzelne Sitzung dauert ca. 5 Minuten. Zwischen zwei TMS-Sitzungen ist mindestens eine Stunde Pause eingeplant. Am Ende der 15 Behandlungssitzungen werden die Fragebogen und Bewegungstests wiederholt. In einem zweiten freiwilligen zusätzlichen Termin eine Woche nach Behandlungsschluss werden nur die wichtigsten Fragebogen wiederholt. Alle Teilnehmenden erhalten nach Abschluss ihrer Studienteilnahme eine Entschädigung von CHF 100.- ohne freiwillige zusätzliche Termine. Für das MRT erhält man zusätzliche CHF 30.- und für die Nachfolgeuntersuchung zusätzlich CHF 20.-. Somit kann man für die komplette Studienteilnahme maximal CHF 150.- erhalten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bewegungen werden in spezifischen Teilen des Gehirns verarbeitet. Bei einigen Patienten mit Schizophrenie funktionieren diese Hirnregionen anders als bei gesunden Personen. Wahrscheinlich könnten die Bewegungssymptome verbessert werden, wenn die Aktivität dieser Hirnregionen normalisiert würde.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann mittels Magnetfelder Hirnfunktionen verändern. Diese Veränderung hält nur ein paar Minuten an und ist ungefährlich. Wiederholte tägliche Sitzungen mit TMS können Veränderungen bewirken, die über einige Tage bis Wochen andauern. In dieser Studie soll ein hemmendes TMS-Protokoll geprüft werden, das die Verlangsamung verbessern könnte.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Menschen, die an einer Psychose leiden, können zusätzlich durch eine generelle Verlangsamung von Bewegungen belastet sein. Die Verlangsamung ist unangenehm und beeinträchtigt die Rückkehr in den Alltag. Aktuell gibt es keine Möglichkeiten, diese Schwierigkeiten gezielt zu behandeln.
(BASEC)
- Alter: 18-60 Jahre alt - Fähigkeit und der Wille an der Studie teilzunehmen - Fähigkeit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben - Einverständniserklärung ist unterschrieben - Erkrankung des Schizophrenie-Spektrums nach der DSM-5 mit psychomotorischer - Verlangsamung (SRRS score ≥ 15) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Aktive Substanzabhängigkeit (ausser Nikotin) - Neurologische Vorerkrankung mit Auswirkung auf die Bewegungen (wie Hirntumor, Hirninfarkt, Bewegungsstörungen wie M. Parkinson, Huntington, oder Dystonie oder schwere Kopfverletzungen (mit Bewusstseinsverlust) in der Vorgeschichte - Epilepsie oder andere Anfälle - Hörschäden oder Tinnitus - TMS: Metallobjekte im Körper (z.B. Schrittmacher, Implantate, Splitter, Prothesen); metallische Objekte in der Nähe des Coils (z.B. Cochlea-Implantat) - Bei MRI: z.B. Klaustrophobie, Metallobjekte im Körper (Teilnahme geht auch ohne MRI) - rTMS-Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate - Schwangerschaft oder Stillzeit - Ziel, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden - Frühere Teilnahme an dieser Studie - Anmeldung des Studienleiters, seiner Familie, Mitarbeitende oder anderer abhängiger Personen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Sebastian Walther
+41 31 632 8979
sebastian.walther@clutterunibe.ch(BASEC)
Informations générales
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06134661 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Optimierung der rTMS für psychomotorische Verlangsamung bei Psychose (ATMSSlowing) - Eine 1-wöchige, nicht randomisierte klinische Studie zur additiven beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für psychomotorische Verlangsamung bei Psychose (ICTRP)
Titre public
Beschleunigte rTMS für psychomotorische Verlangsamung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Schizophrenie; Psychose; Schizophrenie und verwandte Störungen; Schizoaffektive Störung; Kurzzeitpsychose (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: cTBS (kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte Einwilligung)
- Schizophrenie-Spektrum-Störungen gemäß DSM-5 mit psychomotorischer Verlangsamung (SRRS
Punktzahl = 15).
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
- Frühere oder aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankungen, die mit beeinträchtigter oder
abweichender Bewegung verbunden sind, wie z.B. Hirntumoren, Schlaganfall, M. Parkinson, M. Huntington,
Dystonie.
- Schweres Kopftrauma mit anschließender Bewusstlosigkeit.
- Epilepsie oder andere Krampfanfälle.
- Vorgeschichte von Hörproblemen oder Ohrgeräuschen.
- Standard-Ausschlusskriterien für TMS (implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher,
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Vagusnervstimulatoren und tragbare
Kardioverter-Defibrillatoren, Augenimplantate, tiefe Hirnstimulatoren, implantierte
Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn entfernt) und/oder leitfähige Objekte
in der Nähe der Spule (z.B. Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma
Clips oder Spulen, Stents und Geschossfragmente)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jegliche TMS-Behandlung in den letzten 2 Monaten.
- Falls zutreffend: Standard-Ausschlusskriterien für MRT (Studienteilnahme ohne MRT
ist möglich)
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer
abhängiger Personen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der Salpetriere-Retardationsbewertungsskala (SSRS) von der Basislinie;Prozentsatz der Responder in SRRS (ICTRP)
Änderung der Psychoseschwere von der Basislinie;Änderung der negativen Symptome von der Basislinie;Änderung der Katatonieschwere von der Basislinie;Änderung der Parkinsonismus-Schwere von der Basislinie;Änderungen der neurologischen weichen Zeichen von der Basislinie;Änderungen der Dyskinesie von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten negativen Symptome von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten Katatoniesymptome von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten Aktivität von der Basislinie;Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität von der Basislinie;Änderung der Geschicklichkeit von der Basislinie;Änderung der Griffstärke von der Basislinie;Änderung der kortikalen Erregbarkeit des motorischen Kortex von der Basislinie;Änderung der sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit;Änderung der globalen Funktionsfähigkeit;Änderung der funktionalen Kapazität;Änderung der DSM 5 Schweregrad-Skala der Dimensionen (ICTRP)
Date d'enregistrement
23.10.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
ATMSSlowing (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06134661 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible