Optimierung der transkraniellen Magnetstimulations-Therapie für psychomotorische Verlangsamung bei Psychosen
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie untersuchen wir, ob die mehrmalige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) die Verlangsamung von Bewegungen bei Personen mit einer Schizophrenie-Erkrankung verbessern kann. Aktuell gibt es noch keine Standardtherapie für die Verlangsamung. Die TMS-Therapie wurde schon in früheren Studien zur Schizophrenie untersucht und wies eine gute Verträglichkeit auf. Zudem zeigte sich eine gute Wirkung auf die Verlangsamung, bei einer täglichen TMS-Behandlung über drei Wochen. In der aktuellen Studie möchten wir prüfen, ob sich die Behandlungsdauer deutlich verkürzen lässt mit gleichem Behandlungserfolg, wenn mehrere Sitzungen pro Tag durchgeführt werden. Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung. Die Studie findet in 6 plus 2 freiwilligen zusätzlichen Studienbesuchen statt. In einem ersten Termin vor Behandlungsbeginn werden einige Fragebogen zu Krankheitssymptomen erhoben und Bewegungstests durchgeführt. In einem freiwilligen zusätzlichen Termin vor der Behandlung wird eine Magnetresonanztomographische Untersuchung (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die Behandlung mit TMS erfolgt in 15 Sitzungen, die über 5 Tage verteilt sind (Montags bis Freitags; 3 Sitzungen pro Tag). Eine einzelne Sitzung dauert ca. 5 Minuten. Zwischen zwei TMS-Sitzungen ist mindestens eine Stunde Pause eingeplant. Am Ende der 15 Behandlungssitzungen werden die Fragebogen und Bewegungstests wiederholt. In einem zweiten freiwilligen zusätzlichen Termin eine Woche nach Behandlungsschluss werden nur die wichtigsten Fragebogen wiederholt. Alle Teilnehmenden erhalten nach Abschluss ihrer Studienteilnahme eine Entschädigung von CHF 100.- ohne freiwillige zusätzliche Termine. Für das MRT erhält man zusätzliche CHF 30.- und für die Nachfolgeuntersuchung zusätzlich CHF 20.-. Somit kann man für die komplette Studienteilnahme maximal CHF 150.- erhalten.
(BASEC)
Intervento studiato
Bewegungen werden in spezifischen Teilen des Gehirns verarbeitet. Bei einigen Patienten mit Schizophrenie funktionieren diese Hirnregionen anders als bei gesunden Personen. Wahrscheinlich könnten die Bewegungssymptome verbessert werden, wenn die Aktivität dieser Hirnregionen normalisiert würde.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann mittels Magnetfelder Hirnfunktionen verändern. Diese Veränderung hält nur ein paar Minuten an und ist ungefährlich. Wiederholte tägliche Sitzungen mit TMS können Veränderungen bewirken, die über einige Tage bis Wochen andauern. In dieser Studie soll ein hemmendes TMS-Protokoll geprüft werden, das die Verlangsamung verbessern könnte.
(BASEC)
Malattie studiate
Menschen, die an einer Psychose leiden, können zusätzlich durch eine generelle Verlangsamung von Bewegungen belastet sein. Die Verlangsamung ist unangenehm und beeinträchtigt die Rückkehr in den Alltag. Aktuell gibt es keine Möglichkeiten, diese Schwierigkeiten gezielt zu behandeln.
(BASEC)
- Alter: 18-60 Jahre alt - Fähigkeit und der Wille an der Studie teilzunehmen - Fähigkeit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben - Einverständniserklärung ist unterschrieben - Erkrankung des Schizophrenie-Spektrums nach der DSM-5 mit psychomotorischer - Verlangsamung (SRRS score ≥ 15) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Aktive Substanzabhängigkeit (ausser Nikotin) - Neurologische Vorerkrankung mit Auswirkung auf die Bewegungen (wie Hirntumor, Hirninfarkt, Bewegungsstörungen wie M. Parkinson, Huntington, oder Dystonie oder schwere Kopfverletzungen (mit Bewusstseinsverlust) in der Vorgeschichte - Epilepsie oder andere Anfälle - Hörschäden oder Tinnitus - TMS: Metallobjekte im Körper (z.B. Schrittmacher, Implantate, Splitter, Prothesen); metallische Objekte in der Nähe des Coils (z.B. Cochlea-Implantat) - Bei MRI: z.B. Klaustrophobie, Metallobjekte im Körper (Teilnahme geht auch ohne MRI) - rTMS-Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate - Schwangerschaft oder Stillzeit - Ziel, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden - Frühere Teilnahme an dieser Studie - Anmeldung des Studienleiters, seiner Familie, Mitarbeitende oder anderer abhängiger Personen (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Sebastian Walther
+41 31 632 8979
sebastian.walther@clutterunibe.ch(BASEC)
Informazioni generali
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06134661 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Optimierung der rTMS für psychomotorische Verlangsamung bei Psychose (ATMSSlowing) - Eine 1-wöchige, nicht randomisierte klinische Studie zur additiven beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für psychomotorische Verlangsamung bei Psychose (ICTRP)
Titolo pubblico
Beschleunigte rTMS für psychomotorische Verlangsamung (ICTRP)
Malattie studiate
Schizophrenie; Psychose; Schizophrenie und verwandte Störungen; Schizoaffektive Störung; Kurzzeitpsychose (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: cTBS (kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte Einwilligung)
- Schizophrenie-Spektrum-Störungen gemäß DSM-5 mit psychomotorischer Verlangsamung (SRRS
Punktzahl = 15).
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
- Frühere oder aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankungen, die mit beeinträchtigter oder
abweichender Bewegung verbunden sind, wie z.B. Hirntumoren, Schlaganfall, M. Parkinson, M. Huntington,
Dystonie.
- Schweres Kopftrauma mit anschließender Bewusstlosigkeit.
- Epilepsie oder andere Krampfanfälle.
- Vorgeschichte von Hörproblemen oder Ohrgeräuschen.
- Standard-Ausschlusskriterien für TMS (implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher,
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Vagusnervstimulatoren und tragbare
Kardioverter-Defibrillatoren, Augenimplantate, tiefe Hirnstimulatoren, implantierte
Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn entfernt) und/oder leitfähige Objekte
in der Nähe der Spule (z.B. Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma
Clips oder Spulen, Stents und Geschossfragmente)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jegliche TMS-Behandlung in den letzten 2 Monaten.
- Falls zutreffend: Standard-Ausschlusskriterien für MRT (Studienteilnahme ohne MRT
ist möglich)
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer
abhängiger Personen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der Salpetriere-Retardationsbewertungsskala (SSRS) von der Basislinie;Prozentsatz der Responder in SRRS (ICTRP)
Änderung der Psychoseschwere von der Basislinie;Änderung der negativen Symptome von der Basislinie;Änderung der Katatonieschwere von der Basislinie;Änderung der Parkinsonismus-Schwere von der Basislinie;Änderungen der neurologischen weichen Zeichen von der Basislinie;Änderungen der Dyskinesie von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten negativen Symptome von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten Katatoniesymptome von der Basislinie;Änderungen der selbstberichteten Aktivität von der Basislinie;Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität von der Basislinie;Änderung der Geschicklichkeit von der Basislinie;Änderung der Griffstärke von der Basislinie;Änderung der kortikalen Erregbarkeit des motorischen Kortex von der Basislinie;Änderung der sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit;Änderung der globalen Funktionsfähigkeit;Änderung der funktionalen Kapazität;Änderung der DSM 5 Schweregrad-Skala der Dimensionen (ICTRP)
Data di registrazione
23.10.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
ATMSSlowing (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06134661 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile