Uno studio controllato randomizzato di fase III per confrontare la terapia farmacologica per il cancro con o senza trattamento locale aggiuntivo (chirurgia e/o radioterapia) in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato IV (studio "salVage")

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06114108 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)

Titre académique
Studio controllato randomizzato di fase III che confronta la terapia sistemica di mantenimento da sola con terapia sistemica più trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule di stadio IV avanzato (ICTRP)

Titre public
Studio che confronta la terapia sistemica da sola e con trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule di stadio IV (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IV (ICTRP)

Intervention étudiée
Altro: terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia) Altro: Chirurgia Radiazione: Radioterapia (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening possono essere arruolati
nello studio.

- I criteri di inclusione sono indipendenti dal carico tumorale al momento della diagnosi primaria
prima dell'inizio della prima terapia sistemica. La resezione diagnostica neurochirurgica
di una singola metastasi CNS o la resezione laparoscopica di una metastasi surrenale
prima dell'inclusione nello studio è consentita.

- Adulti (18 anni o più)

- NSCLC stadio IV confermato da tessuto, clinicamente prima del trattamento

- Stato di performance ECOG = 1

- I pazienti che rispondono dopo 3 cicli (il 4° ciclo di transizione fino alla randomizzazione è
consentito) o 3 mesi di terapia sistemica SoC di prima linea con PR o SD nell'imaging di
re-staging, e presentano NSCLC oligometastatico o oligopersistente (indotto)
definito come un massimo di 5 metastasi residue extracraniche distanti.

- I pazienti possono avere fino a 5 metastasi craniche oltre alle metastasi
extracraniche oligoresiduali purché siano idonee per radioterapia o chirurgia.

- Il tumore primario e tutte le metastasi oligopersistenti devono essere idonei per una
LAT radicale (chirurgia o radioterapia)

- I pazienti in età fertile accettano di utilizzare una doppia contraccezione durante lo studio.

- Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è in grado/disposto a rispettare
le procedure dello studio come confermato dalla firma.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione durante lo screening porterà
all'esclusione del partecipante:

- Grave malattia concomitante che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la LAT.

- Complicazioni non risolte da trattamento sistemico antitumorale iniziale, superiori a
CTCAE grado 2.

- Localizzazioni metastatiche come ascite maligna, versamento pleurico maligno o versamento pericardico maligno, linfangiosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi diffuse del midollo osseo, masse addominali/organomegalia addominale, identificate tramite esame fisico
che non sono misurabili tramite tecniche di imaging riproducibili, carcinomatosi leptomeninge.

- Donne che sono in gravidanza o allattano.

- Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio se: studio interventistico che
mira a migliorare la sopravvivenza, non consentito da un altro studio, comporterebbe un carico eccessivo per il paziente. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di terapia ablativa locale (LAT) è superiore a quella dello standard di cura (SoC);La qualità della vita (QoL) nel braccio LAT non è inferiore a quella del braccio di controllo misurata con il punteggio basato sul questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-5L) a 6 mesi dopo la randomizzazione. (ICTRP)

I pazienti sottoposti a LAT mantengono la qualità della vita (QoL);Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia LAT rispetto allo standard di cura;Confrontare gli anni di vita aggiustati per la qualità;Valutare l'impatto economico dell'approccio LAT;Valutare la risposta del tumore primario e delle metastasi al trattamento sistemico da solo e in combinazione con LAT (secondo i criteri (i)RECIST). (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)

ID secondaires
salVage (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06114108 (ICTRP)