Uno studio controllato randomizzato di fase III per confrontare la terapia farmacologica per il cancro con o senza trattamento locale aggiuntivo (chirurgia e/o radioterapia) in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato IV (studio "salVage")
Summary description of the study
In caso di cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato (IV), di solito viene eseguita una terapia farmacologica (nota come terapia sistemica). In questo studio si intende scoprire se sia meglio, dopo una risposta alla terapia farmacologica, trattare il tumore principale e le metastasi anche mediante intervento chirurgico e/o radioterapia.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso:
- Gruppo 1, gruppo di controllo: riceve la terapia sistemica (trattamento farmacologico)
- Gruppo 2, gruppo di intervento: riceve oltre alla terapia sistemica una o più radioterapie e/o interventi chirurgici per l'asportazione o il trattamento radioterapico del tumore principale e delle metastasi. La partecipazione a questo studio dura 2 anni.
(BASEC)
Disease under investigation
cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato IV
(BASEC)
- Adulti con un ECOG <1
- Cancro ai polmoni stadio IV confermato patologicamente con tessuto prelevato prima dell'inizio della terapia
- Terapia sistemica standard iniziata con PR o SD determinata mediante imaging dopo 3 cicli o 3 mesi e un NSCLC oligometastatico indotto o persistente con un massimo di 5 metastasi a distanza extracraniche.
(BASEC)
Exclusion criteria
- Gravi malattie concomitanti che rappresentano un rischio per la sicurezza dei pazienti durante la LAT
- Effetti collaterali persistenti dalla precedente terapia sistemica standard con un grado CTCEA > 2
- Donne in gravidanza o in allattamento
(BASEC)
Trial sites
Aarau, Bellinzona, Chur, Freiburg, Geneva, Lugano, Luzern, Zurich, Other
(BASEC)
Riaz, Meyriez, Tafers, Payerne, Locarno, Samedan, Ilanz, Thusis, Davos
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute, Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Gwendoline Wicki
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
General Information
Universittsspital Zrich
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06114108 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)
Academic title
Studio controllato randomizzato di fase III che confronta la terapia sistemica di mantenimento da sola con terapia sistemica più trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di stadio IV (ICTRP)
Public title
Studio che confronta la terapia sistemica da sola e con trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Stadio IV
(ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia) Altro: Chirurgia Radioterapia: Radioterapia
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening possono essere arruolati
nello studio.
- I criteri di inclusione sono indipendenti dal carico tumorale al momento della diagnosi primaria prima dell'inizio della terapia sistemica di prima linea. Il trattamento delle metastasi cerebrali upfront o dopo una fase di induzione di terapia sistemica standard viene effettuato secondo la prassi standard del centro di cura.
- Adulti (18 anni o più)
- NSCLC di stadio IV confermato da tessuto, clinicamente prima del trattamento
- Stato di performance ECOG = 1
- Pazienti che rispondono dopo 3 cicli (è consentito un 4° ciclo di collegamento fino alla randomizzazione) o 3 mesi di terapia sistemica SoC di prima linea con PR o SD nell'imaging di rivalutazione, e presentano NSCLC (indotto) oligometastatico o oligopersistente definito come un massimo di 5 metastasi residue extracraniche e distanti
- I pazienti possono avere fino a 5 metastasi craniche in aggiunta alle metastasi extracraniche oligoresiduali purché siano suscettibili a radioterapia o chirurgia.
- Il tumore primario e tutte le metastasi oligopersistenti devono essere suscettibili a LAT radicale (chirurgia o radioterapia)
- I pazienti in età fertile concordano nell'utilizzare doppia contraccezione durante lo studio
- Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e è in grado/disposto a rispettare le procedure dello studio come confermato dalla firma
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione durante lo screening porterà all'esclusione del partecipante:
- Disturbo concomitante grave che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la LAT
- Complicazioni non risolte da trattamento sistemico anticancro iniziale, superiori a grado 2 CTCAE
- Localizzazioni metastatiche come ascite maligna, versamento pleurico maligno o maligno versamento pericardico, linfangiosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi ossee diffuse, masse addominali/organo addominale ingrandito, identificate mediante esame fisico che non è misurabile con tecniche di imaging riproducibili, carcinomatosi leptomeningeal
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio che non consente la partecipazione ad altri studi o comporterebbe un onere eccessivo per il paziente se un altro studio fosse unito. In tali casi, il team dei co-investigatori e il Patient Advisory Board decideranno sulla partecipazione caso per caso.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di terapia ablativa locale (LAT) è superiore allo standard di cura (SoC); La qualità della vita (QoL) nel braccio LAT non è inferiore a quella del braccio di controllo come misurato con il punteggio del questionario basato sull'European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) a 6 mesi dopo la randomizzazione
(ICTRP)
I pazienti sottoposti a LAT mantengono la qualità della vita (QoL); Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia LAT rispetto allo standard di cura; Confrontare gli anni di vita aggiustati per qualità; Valutare l'impatto economico dell'approccio LAT; Valutare la risposta del tumore primario e delle metastasi al trattamento sistemico da solo e in combinazione con LAT (secondo i criteri (i)RECIST)
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
salVage (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06114108 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available