Uno studio controllato randomizzato di fase III per confrontare la terapia farmacologica per il cancro con o senza trattamento locale aggiuntivo (chirurgia e/o radioterapia) in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato IV (studio "salVage")

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Stadio IV

(ICTRP)

Altro: Terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia) Altro: Chirurgia Radioterapia: Radioterapia

(ICTRP)

Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).

(ICTRP)

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening possono essere arruolati
nello studio.

• I criteri di inclusione sono indipendenti dal carico tumorale al momento della diagnosi primaria prima dell'inizio della terapia sistemica di prima linea. Il trattamento delle metastasi cerebrali upfront o dopo una fase di induzione di terapia sistemica standard viene effettuato secondo la prassi standard del centro di cura.
• Adulti (18 anni o più)
• NSCLC di stadio IV confermato da tessuto, clinicamente prima del trattamento
• Stato di performance ECOG = 1
• Pazienti che rispondono dopo 3 cicli (è consentito un 4° ciclo di collegamento fino alla randomizzazione) o 3 mesi di terapia sistemica SoC di prima linea con PR o SD nell'imaging di rivalutazione, e presentano NSCLC (indotto) oligometastatico o oligopersistente definito come un massimo di 5 metastasi residue extracraniche e distanti
• I pazienti possono avere fino a 5 metastasi craniche in aggiunta alle metastasi extracraniche oligoresiduali purché siano suscettibili a radioterapia o chirurgia.
• Il tumore primario e tutte le metastasi oligopersistenti devono essere suscettibili a LAT radicale (chirurgia o radioterapia)
• I pazienti in età fertile concordano nell'utilizzare doppia contraccezione durante lo studio
• Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e è in grado/disposto a rispettare le procedure dello studio come confermato dalla firma

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione durante lo screening porterà all'esclusione del partecipante:

• Disturbo concomitante grave che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la LAT
• Complicazioni non risolte da trattamento sistemico anticancro iniziale, superiori a grado 2 CTCAE
• Localizzazioni metastatiche come ascite maligna, versamento pleurico maligno o maligno versamento pericardico, linfangiosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi ossee diffuse, masse addominali/organo addominale ingrandito, identificate mediante esame fisico che non è misurabile con tecniche di imaging riproducibili, carcinomatosi leptomeningeal
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio che non consente la partecipazione ad altri studi o comporterebbe un onere eccessivo per il paziente se un altro studio fosse unito. In tali casi, il team dei co-investigatori e il Patient Advisory Board decideranno sulla partecipazione caso per caso.

(ICTRP)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di terapia ablativa locale (LAT) è superiore allo standard di cura (SoC); La qualità della vita (QoL) nel braccio LAT non è inferiore a quella del braccio di controllo come misurato con il punteggio del questionario basato sull'European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) a 6 mesi dopo la randomizzazione

(ICTRP)

I pazienti sottoposti a LAT mantengono la qualità della vita (QoL); Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia LAT rispetto allo standard di cura; Confrontare gli anni di vita aggiustati per qualità; Valutare l'impatto economico dell'approccio LAT; Valutare la risposta del tumore primario e delle metastasi al trattamento sistemico da solo e in combinazione con LAT (secondo i criteri (i)RECIST)

(ICTRP)