Une étude contrôlée randomisée de phase III comparant le traitement médicamenteux du cancer avec ou sans traitement local supplémentaire (chirurgie et/ou radiothérapie) chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé IV (étude "salVage")

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06114108 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)

Titre académique
Essai contrôlé randomisé de phase III comparant la thérapie systémique d'entretien seule à la thérapie systémique plus traitement local par ablation pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé de stade IV (ICTRP)

Titre public
Essai comparant la thérapie systémique seule et avec un traitement local par ablation pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Stade IV (ICTRP)

Intervention étudiée
Autre : thérapie systémique seule ou en combinaison avec LAT (chirurgie et/ou radiothérapie) Autre : chirurgie Radiation : radiothérapie (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

Les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants lors du dépistage peuvent être inclus
dans l'essai.

- Les critères d'inclusion sont indépendants de la charge tumorale au moment du diagnostic primaire
avant le début de la première ligne de thérapie systémique. Le traitement des métastases cérébrales
en amont ou après une phase d'induction de la thérapie systémique standard est effectué
selon la pratique standard du centre de traitement.

- Adultes (18 ans ou plus)

- Stade IV NSCLC confirmé par tissu, clinique avant traitement

- Statut de performance ECOG = 1

- Patients répondant après 3 cycles (4ème cycle de transition jusqu'à la randomisation est
autorisé) ou 3 mois de thérapie systémique SoC de première ligne avec PR ou SD dans l'imagerie de
re-staging, et présentant un NSCLC (induit) oligométastatique ou oligopersistant
défini comme un maximum de 5 métastases extracrâniennes résiduelles

- Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 métastases crâniennes en plus des métastases
extracrâniennes oligorésiduelles tant qu'elles sont accessibles à la radiothérapie ou à la chirurgie.

- La tumeur primaire et toutes les métastases oligopersistantes doivent être accessibles à une
LAT radicale (chirurgie ou radiothérapie)

- Les patients en âge de procréer acceptent d'utiliser une double contraception pendant l'étude

- Le patient est capable de comprendre les procédures de l'essai et est capable/volontaire de se conformer aux
procédures de l'essai comme confirmé par sa signature

Critères d'exclusion :

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants lors du dépistage entraînera
l'exclusion du participant :

- Trouble concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient pendant la LAT

- Complications non résolues du traitement anticancéreux systémique initial, supérieures à
CTCAE grade 2

- Lieux métastatiques tels que l'ascite maligne, l'épanchement pleural malin ou l'épanchement
péricardique malin, lymphangiose diffuse de la peau ou des poumons, métastases diffuse de la moelle osseuse,
masses abdominales/organomégalie abdominale, identifiées par examen physique
qui ne sont pas mesurables par des techniques d'imagerie reproductibles, carcinomatose leptomeninge

- Femmes enceintes ou allaitantes

- Le patient est actuellement impliqué dans un essai qui ne permet pas la participation
à d'autres essais ou qui entraînerait une charge excessive pour le patient si un autre essai était
rejoint. Dans de tels cas, l'équipe des co-investigateurs et le Conseil consultatif des patients
décideront de la participation au cas par cas. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
La survie sans progression (PFS) dans le bras de thérapie locale par ablation (LAT) est supérieure à la norme de soins (SoC) ; La qualité de vie (QoL) dans le bras LAT n'est pas inférieure au bras témoin mesurée avec le score basé sur le questionnaire européen de qualité de vie 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-5L) à 6 mois après randomisation (ICTRP)

Les patients subissant une LAT maintiennent la qualité de vie (QoL) ; Évaluer la sécurité et la tolérabilité de la stratégie LAT par rapport à la norme de soins ; Comparer les années de vie ajustées en fonction de la qualité ; Évaluer l'impact économique de l'approche LAT ; Évaluer la réponse de la tumeur primaire et des métastases au traitement systémique seul et en combinaison avec la LAT (selon les critères (i)RECIST) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)

ID secondaires
salVage (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06114108 (ICTRP)