Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der medikamentösen Krebstherapie mit oder ohne zusätzliche lokale Behandlung (Chirurgie und/oder Bestrahlung) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IV („salVage“ Studie)

ICTRP Trial ID
NCT06114108 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)

Academic title
Phase-III-randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Erhaltungs-systemischer Therapie allein mit systemischer Therapie plus lokaler ablative Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ICTRP)

Public title
Studie zum Vergleich von systemischer Therapie allein und mit lokaler ablative Behandlung bei Patienten mit Stadium IV NSCLC (ICTRP)

Disease under investigation
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Stadium IV (ICTRP)

Intervention under investigation
Sonstige: Systemische Therapie allein oder in Kombination mit LAT (Chirurgie und/oder Strahlentherapie) Sonstige: Chirurgie Strahlung: Strahlentherapie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

- Die Einschlusskriterien sind unabhängig von der Tumorlast zum Zeitpunkt der primären
Diagnose vor Beginn der ersten systemischen Therapie. Neurochirurgische diagnostische
Resektion einer einzelnen CNS-Metastase oder laparoskopische Resektion einer
Nebennierenmetastase vor der Studienaufnahme ist erlaubt.

- Erwachsene (18 Jahre oder älter)

- Gewebeverifiziert, prätherapeutisches klinisches Stadium IV NSCLC

- ECOG-Performance-Status = 1

- Patienten, die nach 3 Zyklen (4. Brückenzylus bis zur Randomisierung ist
erlaubt) oder 3 Monaten der ersten SoC-systemischen Therapie mit PR oder SD in der
Restaging-Bildgebung ansprechen und mit (induzierter) oligometastasierter oder
oligopersistenter NSCLC präsentiert werden, definiert als maximal 5 residuelle
extrakranielle, distale Metastasen.

- Patienten können bis zu 5 kranielle Metastasen zusätzlich zu den oligoresidualen
extrakranialen Metastasen haben, solange sie für Strahlentherapie oder Chirurgie
geeignet sind.

- Der Primärtumor und alle oligopersistierenden Metastasen müssen für radikale
LAT (Chirurgie oder Strahlentherapie) geeignet sein.

- Patienten im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine doppelte
Empfängnisverhütung zu verwenden.

- Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und ist in der Lage/bereit,
die Studienverfahren gemäß der Unterschrift einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien beim Screening führt zum
Ausschluss des Teilnehmers:

- Schwerwiegende begleitende Erkrankung, die die Patientensicherheit während der LAT
gefährden würde.

- Ungeklärte Komplikationen aus der initialen systemischen Antikrebsbehandlung, die
höher als CTCAE Grad 2 sind.

- Metastatische Lokalisationen wie maligne Aszites, maligne Pleurahöhle oder maligne
Perikarderguss, diffuse Lymphangiose der Haut oder Lunge, diffuse Knochenmarkmetastasen,
abdominale Massen/abdominale Organomegalie, identifiziert durch körperliche Untersuchung,
die nicht messbar durch reproduzierbare Bildgebungstechniken ist, leptomeningeale
Karzinomatose.

- Frauen, die schwanger sind oder stillen.

- Der Patient ist derzeit an einer anderen Studie beteiligt, wenn entweder: eine
interventionelle Studie, die darauf abzielt, das Überleben zu verbessern, nicht von
einer anderen Studie erlaubt ist, würde zu einer zu hohen Belastung des Patienten führen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Gruppe mit lokaler ablative Therapie (LAT) ist überlegen gegenüber dem Standard of Care (SoC);Die Lebensqualität (QoL) in der LAT-Gruppe ist nicht inferior zur Kontrollgruppe, gemessen mit dem Fragebogen zur europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level (EQ-5D-5L) nach 6 Monaten nach der Randomisierung. (ICTRP)

Patienten, die LAT erhalten, erhalten eine Lebensqualität (QoL);Um die Sicherheit und Verträglichkeit der LAT-Strategie im Vergleich zur Standardtherapie zu bewerten;Um qualitätsadjustierte Lebensjahre zu vergleichen;Um die wirtschaftlichen Auswirkungen des LAT-Ansatzes zu bewerten;Um die Reaktion des Primärtumors und der Metastasen auf die systemische Behandlung allein und in Kombination mit LAT (gemäß (i)RECIST-Kriterien) zu bewerten. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
salVage (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06114108 (ICTRP)