Uno studio controllato randomizzato di fase III per confrontare la terapia farmacologica per il cancro con o senza trattamento locale aggiuntivo (chirurgia e/o radioterapia) in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato IV (studio "salVage")

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06114108 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
salVage Phase III randomized controlled trial comparing maintenance systemic therapy alone with systemic therapy plus local ablative treatment for patients with advanced stage IV non-small cell lung cancer (BASEC)

Titolo accademico
Studio controllato randomizzato di fase III che confronta la terapia sistemica di mantenimento da sola con terapia sistemica più trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di stadio IV (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio che confronta la terapia sistemica da sola e con trattamento ablativo locale per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Stadio IV (ICTRP)

Intervento studiato
Altro: Terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia) Altro: Chirurgia Radioterapia: Radioterapia (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening possono essere arruolati
nello studio.

- I criteri di inclusione sono indipendenti dal carico tumorale al momento della diagnosi primaria
prima dell'inizio della terapia sistemica di prima linea. Il trattamento delle metastasi cerebrali
upfront o dopo una fase di induzione di terapia sistemica standard viene effettuato
secondo la prassi standard del centro di cura.

- Adulti (18 anni o più)

- NSCLC di stadio IV confermato da tessuto, clinicamente prima del trattamento

- Stato di performance ECOG = 1

- Pazienti che rispondono dopo 3 cicli (è consentito un 4° ciclo di collegamento fino alla randomizzazione)
o 3 mesi di terapia sistemica SoC di prima linea con PR o SD nell'imaging di rivalutazione,
e presentano NSCLC (indotto) oligometastatico o oligopersistente
definito come un massimo di 5 metastasi residue extracraniche e distanti

- I pazienti possono avere fino a 5 metastasi craniche in aggiunta alle metastasi
extracraniche oligoresiduali purché siano suscettibili a radioterapia o chirurgia.

- Il tumore primario e tutte le metastasi oligopersistenti devono essere suscettibili a LAT radicale
(chirurgia o radioterapia)

- I pazienti in età fertile concordano nell'utilizzare doppia contraccezione durante lo studio

- Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e è in grado/disposto a rispettare
le procedure dello studio come confermato dalla firma

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione durante lo screening porterà all'esclusione del partecipante:

- Disturbo concomitante grave che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la LAT

- Complicazioni non risolte da trattamento sistemico anticancro iniziale, superiori a
grado 2 CTCAE

- Localizzazioni metastatiche come ascite maligna, versamento pleurico maligno o maligno
versamento pericardico, linfangiosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi ossee diffuse,
masse addominali/organo addominale ingrandito, identificate mediante esame fisico
che non è misurabile con tecniche di imaging riproducibili, carcinomatosi leptomeningeal

- Donne in gravidanza o in allattamento

- Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio che non consente la partecipazione
ad altri studi o comporterebbe un onere eccessivo per il paziente se un altro studio fosse
unito. In tali casi, il team dei co-investigatori e il Patient Advisory Board
decideranno sulla partecipazione caso per caso. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di terapia ablativa locale (LAT) è superiore allo standard di cura (SoC); La qualità della vita (QoL) nel braccio LAT non è inferiore a quella del braccio di controllo come misurato con il punteggio del questionario basato sull'European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) a 6 mesi dopo la randomizzazione (ICTRP)

I pazienti sottoposti a LAT mantengono la qualità della vita (QoL); Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia LAT rispetto allo standard di cura; Confrontare gli anni di vita aggiustati per qualità; Valutare l'impatto economico dell'approccio LAT; Valutare la risposta del tumore primario e delle metastasi al trattamento sistemico da solo e in combinazione con LAT (secondo i criteri (i)RECIST) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Isabelle Schmitt-Opitz, Prof;Gwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Universit?tsspital Z?rich, (ICTRP)

ID secondari
salVage (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06114108 (ICTRP)