Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit Pleuramesotheliom besser wirkt als Standardbehandlungen (eVOLVE-Meso)
Résumé de l'étude
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, fortgeschrittenes Pleuramesotheliom zu behandeln. Pleuramesotheliom ist eine Krebsart, die die Lungenschleimhaut befällt. Fortgeschritten bedeutet in der Regel, dass der Krebs nicht operativ behandelt werden kann. Die häufigste Ursache für ein Pleuramesotheliom ist die Einwirkung eines giftigen Minerals namens Asbest. Es gibt zwei Arten von Pleuramesotheliomen, die als epitheloides Mesotheliom und nicht-epitheloides Mesotheliom bezeichnet werden. Die Lebenserwartung von Menschen mit fortgeschrittenem Pleuramesotheliom ist trotz aktueller Standardbehandlungen niedrig. Zu den aktuellen Standardbehandlungen gehören Nivolumab, Ipilimumab oder Chemotherapie. Diese Studie wird das Prüfmedikament Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Chemotherapie in fortgeschrittenem Pleuramesotheliom untersuchen. Volrustomig soll das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen abzutöten. Forscher glauben, dass die Kombination von Volrustomig mit Chemotherapie wirksamer sein könnte als Standardbehandlungen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Alle Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis 1:1 in folgende Gruppen verteilt:
A) Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Pemetrexed).
B) Kontrollarm: Eine Standardtherapie nach Wahl des Arztes (Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Platin plus Pemetrexed).
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang behandelt oder bis sich die Krebserkrankung verschlimmert.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Inoperables Pleuramesotheliom
(BASEC)
Männliche und weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch bestätigten Pleuramesotheliom mit bekannter Histologie (epitheloid/nicht-epitheloid). Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht operabel ist (mit oder ohne Chemotherapie). ECOG Performance Status von 0 oder 1 und angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion. (BASEC)
Critères d'exclusion
Eine frühere Therapie zur Behandlung des Pleuramesothelioms. Eine andere Malignität in der Krankengeschichte (mit Ausnahmen, wenn z.B. seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei) Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Fribourg, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Informations générales
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Informations générales
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06097728 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Titre académique
Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische, globale Studie zu Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed im Vergleich zu Platinum plus Pemetrexed oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Titre public
MEDI5752 in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed bei nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Nicht resektables pleurales Mesotheliom (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Volrustomig Arzneimittel: Pemetrexed Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Cisplatin Arzneimittel: Nivolumab Arzneimittel: Ipilimumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings = 18 Jahre alt sein
- Histologisch nachgewiesene Diagnose eines pleuralen Mesothelioms mit bekannter Histologie
(epithelioid vs. nicht-epithelioid)
- Fortgeschrittene nicht resektable Erkrankung, die nicht mit einer kurativen Operation behandelt werden kann (mit oder
ohne Chemotherapie)
- WHO/ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung (d.h. ECOG PS>1)
in den letzten 2 Wochen vor dem Tag der ersten Dosis
- Hat messbare Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST1.1
- Hat ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion zu Beginn
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfers, jede Bedingung, die die Bewertung des
Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Teilnehmers oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Aktive oder frühere dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen
- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Tuberkulose, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), HIV-Infektion
(HIV), die nicht gut kontrolliert ist
- Irgendeine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparat, biologisch oder hormonell
Therapie zur Krebsbehandlung
- Unbehandelte oder progressive CNS-metastatische Erkrankung (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (OS) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Progressionsfreies Überleben (PFS); Landmark OS; Landmark PFS; Gesamtansprechrate (ORR); Dauer der Antwort (DoR); PFS2; Vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit; Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von EORTC IL305 (Q1); Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9); Vom Patienten berichtete Rollenfunktion unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 RF-Skala (IL305 Q2 3); Vom Patienten berichtete HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 HRQoL-Skala (IL305 Q7-8); Immunogenität von Volrustomig; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) AEs bewertet nach CTCAE Version 5.0; Fläche unter der Kurve (AUC); Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax); Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
ID secondaires
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097728 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible