Examen clinique d'un nouvel appareil médical (MAIA) pour la réalisation d'examens du champ visuel (microperimétrie) par rapport à l'appareil établi MAIA-2013
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de caractériser le nouveau périmètre MAIA pour l'examen du champ visuel (microperimétrie). Objectifs de l'étude : 1. Pour s'assurer que les mesures du champ visuel sont précises, il sera évalué si les résultats des mesures sont comparables à ceux de l'appareil établi MAIA-2013 (validité). 2. De plus, l'examen du champ visuel sera répété sur les deux appareils pour évaluer la répétabilité du nouvel appareil (fiabilité de test-retest). Procédure : Tout d'abord, un examen ophtalmologique de routine sera effectué, comprenant la mesure de l'acuité visuelle, la détermination de la pression intraoculaire et l'imagerie en coupe de la rétine (SD-OCT). Lors de l'examen du champ visuel, des points lumineux faibles de différentes intensités seront présentés. En appuyant sur un bouton de réponse, les participants pourront déterminer le seuil de perception pour différentes localisations dans le champ visuel. Au total, quatre examens du champ visuel seront réalisés : deux avec le nouvel appareil, deux avec l'appareil établi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Examen du champ visuel avec le MAIA (validité par rapport à la norme d'or et répétabilité)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sujets sains et patients atteints de maladies rétiniennes
(BASEC)
Critères d'inclusion pour le groupe des sujets sains 1. Âge : 18-90 ans ; 2. Acuité visuelle corrigée (BCVA) : ≥ 0,8 décimal (20/25 ft, +0,1 LogMAR) au moins à l'œil étudié ; 3. Équivalent sphérique entre -12 dpt et +6 dpt ; astigmatisme inférieur à 2 dpt au moins à l'œil étudié ; 4. Pression intraoculaire (IOD) ≤ 21 mmHg dans les deux yeux (tonomètre à applanation Goldmann) ; 5. Apparence clinique normale du disque optique (pas de signes d'excavation accrue, d'amincissement du bord, de notches, d'hémorragies du bord papillaire, d'amincissement de la RNFL) dans les deux yeux. Cela sera examiné par Spectralis OCT ; 6. Apparence clinique normale de la macula, dans les deux yeux. Cela sera examiné par Spectralis OCT ; 7. Pas de pathologies oculaires, traumatismes, opérations (sauf une opération de cataracte non compliquée réalisée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude) dans les deux yeux ; 8. Absence de pathologies pouvant affecter le champ visuel dans les deux yeux ; 9. Pas de prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la périmétrie. Critères d'inclusion pour le groupe des patients atteints de maladies rétiniennes 1. Âge : 18-90 ans ; 2. BCVA : ≥ 0,1 décimal (20/200 ft, +1,0 logmar) au moins à l'œil étudié ; 3. Équivalent sphérique entre -12 dpt et +6 dpt ; astigmatisme inférieur à 2 dpt au moins à l'œil étudié ; 4. Diagnostic de toute maladie rétinienne par l'examinateur sur la base de la fundoscopie et de l'OCT Spectralis, pour laquelle un examen de microperimétrie est indiqué, au moins à l'œil étudié. Cela comprend notamment : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce et intermédiaire, atrophie géographique (AG), DMLA néovasculaire, antécédents de transplantation choroïdienne de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), rétinopathie diabétique (RD), maladies vasculaires rétiniennes, myopie pathologique, dystrophies rétiniennes, troubles de la surface vitréo-rétinienne, troubles chorioretinaux inflammatoires, rétinopathies toxiques, glaucome et autres. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion pour le groupe des sujets sains 1. Glaucome ou diagnostic suspect de glaucome à l'un des deux yeux ; 2. Présence ou antécédent d'hypertension oculaire (IOD ≥ 22 mmHg) à l'un des deux yeux ; 3. Présence ou antécédent d'hémorragie du bord papillaire à l'un des deux yeux ; 4. Amblyopie à l'un des deux yeux ; 5. Nystagmus ou mauvaise fixation à l'un des deux yeux ; 6. Antécédents de chirurgie oculaire au laser ou autre, y compris des opérations de cataracte non compliquées, réalisées dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude aux deux yeux ; 7. Toute infection active des segments antérieur ou postérieur de l'œil étudié ; 8. Sujets avec une opacité médiatique significative empêchant une qualité acceptable de l'image du fond dans le 9ème domaine infrarouge (IR) de l'œil étudié ; 9. Signes de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou d'autres maladies rétiniennes à l'un des yeux ; 10. Prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la MP ou pouvant entraîner des pertes de champ visuel ; 11. Intolérance à l'imagerie ophtalmologique ; 12. Claustrophobie ; 13. Incapacité à donner un consentement éclairé. Critères d'exclusion pour le groupe des patients atteints de maladies rétiniennes 1. Toute opération ophtalmologique à l'œil étudié. Exception : opération de cataracte non compliquée réalisée au moins 6 mois avant le début de l'étude ; 2. Sujets qui ne tolèrent pas l'imagerie ophtalmologique ; 3. Nystagmus à l'un des deux yeux ; 4. Sujets avec une opacité médiatique significative empêchant une qualité acceptable des images de fond IR à l'œil étudié ; 5. Prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la MP ou pouvant entraîner des pertes de champ visuel ; 6. Claustrophobie ; 7. Incapacité à donner un consentement éclairé ; 8. Selon l'évaluation de l'examinateur, sujets à risque (c'est-à-dire détérioration récente [3 mois] ou imminente de la vision [3 lignes sur une table d'acuité visuelle ETDRS]). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Professor Dr. med. Hendrik P.N. Scholl, MA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Maximilian Pfau
+41 61 568 73 23
maximilian.pfau@clutteriob.chUniversitätsspital Basel, Augenklinik, Mittlere Strasse 91, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pre-market monocentric cross-sectional clinical investigation of MAIA on healthy subjects and patients with retinal pathology: agreement with MAIA 2013 EDITION microperimeter and repeatability evaluation (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible