Examen clinique d'un nouvel appareil médical (MAIA) pour la réalisation d'examens du champ visuel (microperimétrie) par rapport à l'appareil établi MAIA-2013
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif principal de cette étude est de caractériser le nouveau périmètre MAIA pour l'examen du champ visuel (microperimétrie). Objectifs de l'étude : 1. Pour s'assurer que les mesures du champ visuel sont précises, il sera évalué si les résultats des mesures sont comparables à ceux de l'appareil établi MAIA-2013 (validité). 2. De plus, l'examen du champ visuel sera répété sur les deux appareils pour évaluer la répétabilité du nouvel appareil (fiabilité de test-retest). Procédure : Tout d'abord, un examen ophtalmologique de routine sera effectué, comprenant la mesure de l'acuité visuelle, la détermination de la pression intraoculaire et l'imagerie en coupe de la rétine (SD-OCT). Lors de l'examen du champ visuel, des points lumineux faibles de différentes intensités seront présentés. En appuyant sur un bouton de réponse, les participants pourront déterminer le seuil de perception pour différentes localisations dans le champ visuel. Au total, quatre examens du champ visuel seront réalisés : deux avec le nouvel appareil, deux avec l'appareil établi.
(BASEC)
Intervento studiato
Examen du champ visuel avec le MAIA (validité par rapport à la norme d'or et répétabilité)
(BASEC)
Malattie studiate
Sujets sains et patients atteints de maladies rétiniennes
(BASEC)
Critères d'inclusion pour le groupe des sujets sains 1. Âge : 18-90 ans ; 2. Acuité visuelle corrigée (BCVA) : ≥ 0,8 décimal (20/25 ft, +0,1 LogMAR) au moins à l'œil étudié ; 3. Équivalent sphérique entre -12 dpt et +6 dpt ; astigmatisme inférieur à 2 dpt au moins à l'œil étudié ; 4. Pression intraoculaire (IOD) ≤ 21 mmHg dans les deux yeux (tonomètre à applanation Goldmann) ; 5. Apparence clinique normale du disque optique (pas de signes d'excavation accrue, d'amincissement du bord, de notches, d'hémorragies du bord papillaire, d'amincissement de la RNFL) dans les deux yeux. Cela sera examiné par Spectralis OCT ; 6. Apparence clinique normale de la macula, dans les deux yeux. Cela sera examiné par Spectralis OCT ; 7. Pas de pathologies oculaires, traumatismes, opérations (sauf une opération de cataracte non compliquée réalisée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude) dans les deux yeux ; 8. Absence de pathologies pouvant affecter le champ visuel dans les deux yeux ; 9. Pas de prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la périmétrie. Critères d'inclusion pour le groupe des patients atteints de maladies rétiniennes 1. Âge : 18-90 ans ; 2. BCVA : ≥ 0,1 décimal (20/200 ft, +1,0 logmar) au moins à l'œil étudié ; 3. Équivalent sphérique entre -12 dpt et +6 dpt ; astigmatisme inférieur à 2 dpt au moins à l'œil étudié ; 4. Diagnostic de toute maladie rétinienne par l'examinateur sur la base de la fundoscopie et de l'OCT Spectralis, pour laquelle un examen de microperimétrie est indiqué, au moins à l'œil étudié. Cela comprend notamment : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce et intermédiaire, atrophie géographique (AG), DMLA néovasculaire, antécédents de transplantation choroïdienne de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), rétinopathie diabétique (RD), maladies vasculaires rétiniennes, myopie pathologique, dystrophies rétiniennes, troubles de la surface vitréo-rétinienne, troubles chorioretinaux inflammatoires, rétinopathies toxiques, glaucome et autres. (BASEC)
Criteri di esclusione
Critères d'exclusion pour le groupe des sujets sains 1. Glaucome ou diagnostic suspect de glaucome à l'un des deux yeux ; 2. Présence ou antécédent d'hypertension oculaire (IOD ≥ 22 mmHg) à l'un des deux yeux ; 3. Présence ou antécédent d'hémorragie du bord papillaire à l'un des deux yeux ; 4. Amblyopie à l'un des deux yeux ; 5. Nystagmus ou mauvaise fixation à l'un des deux yeux ; 6. Antécédents de chirurgie oculaire au laser ou autre, y compris des opérations de cataracte non compliquées, réalisées dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude aux deux yeux ; 7. Toute infection active des segments antérieur ou postérieur de l'œil étudié ; 8. Sujets avec une opacité médiatique significative empêchant une qualité acceptable de l'image du fond dans le 9ème domaine infrarouge (IR) de l'œil étudié ; 9. Signes de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou d'autres maladies rétiniennes à l'un des yeux ; 10. Prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la MP ou pouvant entraîner des pertes de champ visuel ; 11. Intolérance à l'imagerie ophtalmologique ; 12. Claustrophobie ; 13. Incapacité à donner un consentement éclairé. Critères d'exclusion pour le groupe des patients atteints de maladies rétiniennes 1. Toute opération ophtalmologique à l'œil étudié. Exception : opération de cataracte non compliquée réalisée au moins 6 mois avant le début de l'étude ; 2. Sujets qui ne tolèrent pas l'imagerie ophtalmologique ; 3. Nystagmus à l'un des deux yeux ; 4. Sujets avec une opacité médiatique significative empêchant une qualité acceptable des images de fond IR à l'œil étudié ; 5. Prise de médicaments pouvant affecter la réalisation correcte de la MP ou pouvant entraîner des pertes de champ visuel ; 6. Claustrophobie ; 7. Incapacité à donner un consentement éclairé ; 8. Selon l'évaluation de l'examinateur, sujets à risque (c'est-à-dire détérioration récente [3 mois] ou imminente de la vision [3 lignes sur une table d'acuité visuelle ETDRS]). (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Professor Dr. med. Hendrik P.N. Scholl, MA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Maximilian Pfau
+41 61 568 73 23
maximilian.pfau@clutteriob.chUniversitätsspital Basel, Augenklinik, Mittlere Strasse 91, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Pre-market monocentric cross-sectional clinical investigation of MAIA on healthy subjects and patients with retinal pathology: agreement with MAIA 2013 EDITION microperimeter and repeatability evaluation (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile