Étude sur la sécurité et l'efficacité préliminaires de la Thérapie ARC utilisant le Système ARC-IM Lumbar pour soutenir la mobilité des personnes souffrant d'une lésion chronique de la moelle épinière (BoxSwitch)
Résumé de l'étude
Cette étude vise à evaluer la sûreté et l'efficacité préliminaires de la Thérapie ARC, qui utilise un système implantable de stimulation électrique de la moelle épinière, dans le but de favoriser la mobilité et d'améliorer potentiellement d'autres fonctions cliniques telles que la spasticité après une lésion chronique de la moelle épinière. L'étude évaluera la sûreté d'utilisation du système et des procédures associées afin de l'intégrer correctement dans les programmes de rééducation clinique standard. Elle évaluera également la sûreté et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie sur la mobilité, la spasticité, les fonctions intestinale, urinaire et sexuelle, ainsi que sur la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans cette étude, il sera proposé aux participants ayant suivi le protocole d’étude STIMO (SNCTP000001953) de remplacer leur stimulateur Activa RC actuellement implanté par l'ARC-IM IPG afin de démontrer que l'ensemble élargi des capacités de stimulation peut être intégré dans la personnalisation des protocoles EES. L'objectif est d'améliorer l'efficacité des activités motrices des membres inférieurs, tout en simplifiant l'utilisation personnelle du système à domicile. En outre, sous certaines conditions (état actuel des dispositifs implantés, compatibilité technique et chirurgicale) et évaluées au cas par cas, cette étude prévoit une stratégie de remplacement de la sonde de stimulation.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lésion de la moelle épinière
(BASEC)
- Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453) et avoir amélioré au moins l'un des critères d'évaluation primaires ou secondaires (score WISCI II, test de marche de 10 mètres (10MWT), test de la capacité de port de poids (Weight Bearing Capacity), score SCIM III ou test de marche de 6 minutes (6MWT)) - Age 18-65 ans - Lésion médullaire classée selon l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B, C et D. - Lésion médullaire d’une ancienneté supérieure à 12 mois - Lésion médullaire au-dessus de T10, avec préservation des fonctions du conus - Lésion médullaire engendrée par un traumatisme - Etat médical physique et psychologique stable tel qu’évalué par les investigateurs - Capable de comprendre et d'interagir en français ou anglais avec l'équipe de l'étude - Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d’assister à tous les rendez-vous prévus - Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la lésion de la moelle épinière - Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois - Limitation de la fonction de la marche en raison de troubles de l'accompagnement (SNC) (maladies malignes systémiques, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques) - Tout dispositif cardiaque implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur - Toute indication nécessitant une diathermie - Toute indication nécessitant une IRM - Toute limitation anatomique dans la zone d'implantation selon le jugement des investigateurs - Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des investigateurs - Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs - Présence d’une pompe intrathécale à baclofène ou d’une pompe à insuline - Autres états pathologiques concomitantes cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques ou de démence du participant - Inclusion de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge - Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
-
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Grégoire Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC Therapy using the ARC-IM Lumbar System to support mobility in people with chronic spinal cord injury (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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