Étude sur la sécurité et l'efficacité préliminaires de la Thérapie ARC utilisant le Système ARC-IM Lumbar pour soutenir la mobilité des personnes souffrant d'une lésion chronique de la moelle épinière (BoxSwitch)

Kriterien zur Teilnahme
- Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453) et avoir amélioré au moins l'un des critères d'évaluation primaires ou secondaires (score WISCI II, test de marche de 10 mètres (10MWT), test de la capacité de port de poids (Weight Bearing Capacity), score SCIM III ou test de marche de 6 minutes (6MWT)) - Age 18-65 ans - Lésion médullaire classée selon l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B, C et D. - Lésion médullaire d’une ancienneté supérieure à 12 mois - Lésion médullaire au-dessus de T10, avec préservation des fonctions du conus - Lésion médullaire engendrée par un traumatisme - Etat médical physique et psychologique stable tel qu’évalué par les investigateurs - Capable de comprendre et d'interagir en français ou anglais avec l'équipe de l'étude - Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d’assister à tous les rendez-vous prévus - Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la lésion de la moelle épinière - Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois - Limitation de la fonction de la marche en raison de troubles de l'accompagnement (SNC) (maladies malignes systémiques, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques) - Tout dispositif cardiaque implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur - Toute indication nécessitant une diathermie - Toute indication nécessitant une IRM - Toute limitation anatomique dans la zone d'implantation selon le jugement des investigateurs - Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des investigateurs - Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs - Présence d’une pompe intrathécale à baclofène ou d’une pompe à insuline - Autres états pathologiques concomitantes cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques ou de démence du participant - Inclusion de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge - Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes (BASEC)